【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列

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全球市場研究機構TrendForce最新研究報告「2017全球醫療器材市場動態回顧與2018年展望」中指出,全球醫療器材市場規模在2017年估計為4,281億美元,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,預計2021年可達約5,174億美元,2016~2021年複合成長率(CAGR)為4.78%,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,2016~2021年複合成長率為4.78%。
2017年12月行政院會通過「醫療器材管理法」草案,將使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案。
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法,鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同;且近年醫療器材產業蓬勃發展,業者多元化經營,為因應國際醫療器材管理法規快速變化,並使國內醫療器材管理制度更具完善與國際接軌,必須與時俱進制定醫療器材專法,以與國際調和並符合國內社會環境所需.

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