衛生福利部於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS準則)。是依據醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統」,且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造之規定。故QMS準則是國內醫療器材製造廠之強制性要求。
醫療器材, QMS準則, 品質系統
課程代碼 0723050014 Loading...

醫療器材QMS準則要求與導入實務課程(112.12.07) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區16館1F階梯教室
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/12/07~2023/12/07
聯絡資訊/ 李苑如 03-5743810
報名截止日/ 2023/12/04
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課程介紹

衛生福利部於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS準則)。是依據醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統」,且醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造之規定。故QMS準則是國內醫療器材製造廠之強制性要求。
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課程對象

歡迎醫療器材產業中高階主管,製造業者技術人員,法規人員,研發人員,品保人員踴躍報名參加。
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課程大綱

而國產醫療器材製造廠雖然多數已符合ISO 13485:2016,但品質管理系統距離符合QMS準則之要求仍有相當之差距.本課程特別設計以 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較為起點,並整合醫療器材管理法及其子法相關要求就品質管理系統要求、製造業者最高管理階層責任、產品實現、量測分析與改善等規範條文做說明,以協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解,順利建置符合QMS準則要求之品質管理系統。
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價格

每人$3,500/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價$3,300/人。

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附件

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