工研院產業學習網

衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險，最常見的滅菌方式採用高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌。不同的滅菌方法會對產品帶來不同的影響和風險，而不良的滅菌過程則有可能造成病患感染甚至引發其他併發症。因此，如何選擇適當的滅菌方式並確保產品之安全，將是無菌醫療器材上市前的重要議題之ㄧ。

本課程希望透過各式滅菌方式解說與介紹，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範，課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

• 上課時間：112年2月17日（五）、2月18日（六），09:30am~16:30pm，共計12小時。
• 上課地點：Webex線上會議室
• 課程聯絡人：02-2370-1111#312，謝小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320

• 提供醫療器材業者進行各式滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
• 建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合現行法規標準的要求，進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
• 有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

• 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
• 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
• 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

• 醫療器材滅菌標準法規介紹：高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌，以及相關確效標準ISO 17665、ISO11135和ISO11137等。
• 滅菌活動規劃，包括：產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。
• 實作演練與討論，撰寫標的醫療器材產品滅菌流程及管理計畫書。

現職 :

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 :

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

• GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
• 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
• 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
• 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
• 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
• GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
• 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
• 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
• SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業組團參訓。

• 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。