學員能夠瞭解各國醫療器材法規管理概要。
醫療器材, 法規認證, 策略
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醫療器材法規管理精要 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/01/11~2023/01/11
聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901
報名截止日/ 2023/01/10
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課程介紹

醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為協助醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司在醫材申請方面預做規劃,本課程邀請工研院院友姚南光博士精選醫材實戰案例,由案例出發解析醫療器材法規管理精要。
本課程為醫療器材商品化實務系列-1。

 

 

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課程特色/目標

學員能夠瞭解各國醫療器材法規管理概要。

 

 

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課程對象

醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。

 

 

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課程大綱

序號

主題

內容

時數

1

醫療器材法規管理精要

1.        FDA 醫療器材法規管理

2.        TFDA 醫療器材法規管理

3.        各國醫療器材法規管理概要

3 小時

2

醫療器材法規認證案例研討

1.        類似品的選擇與組合策略

2.        配合類似品實質等效之產品設計

3.        新醫材申請上市許可的選擇

3 小時

 

 

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講師簡介

姚南光 博士

  • 現任:水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
  • 學歷:臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
  • 經歷:
工研院資深特聘研究顧問
工研院 先進醫療器材技術組 組長
行政院青創基地顧問
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部萌芽計畫輔導業師
教育部生創人才培育計畫講師
智慧電子國家型橋接計畫 顧問
雃博股份有限公司 新事業開發部 協理
奈米國家型計畫 生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員
  • 榮譽:
經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」
 
 
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開課資訊

  • 主辦單位:工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
  • 協辦單位:水狸工場
  • 舉辦地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
  • 舉辦日期:112年1月11日(三)09:00 – 16:00,共計6小時

 

 

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課程費用:(含稅、講義)

課程方案

費用

全程每人

4,500

111/12/28() 報名全程享早鳥優惠價,每人

3,900

2()以上團報優惠價,每人

4,100

會員優惠價,每人

4,300

工研人享優惠價

4,100

  1. 免費加入會員,可享課程優惠。
  2. 團報優惠
(1)   團報優惠可與早鳥優惠一併使用
(2)   團報學員,每一位學員必須使用個別帳號完成線上報名,並於備註欄註記「與xx一起團報」。
 
 
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報名方式

  1. 傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074 黃小姐 或洽03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
  2. 線上報名:請上產業學院學習服務網

 

 

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線上直播課程進入線上會議室說明

  1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html 
  2. 註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
  3. 登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」,編輯我的設定檔,更改名稱為「公司+本名」,以利識別點名。
  4. 使用瀏覽器或桌面應用程式,輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
  5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作,請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

 

 

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線上直播課程規定

  1. 課程開始前30分鐘可進入會議室,進行識別點名、測試設備。
  2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王大順),會議主持人無法辨識登入名稱,將不同意該員參加課程。
  3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
  4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
  5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
  6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
  7. 本線上直播課程無補課機制,敬請準時參與。
  8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

 

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
  3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
  4. 學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
  5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。 
  6. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
  7. 如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。

 

 

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