課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元二：主要藉由此次品質管理文件重點解說，輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求，至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
課程介紹
**本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621，謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加：(點選課程名稱可連結至課程)
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課程日期 |
課程專區 |
時數 |
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111/09/16~09/24 |
30 |
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09/16~09/17 |
15 |
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09/23~09/14 |
15 |
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07/19 |
◆生技製藥PIC／S GMP電腦化系統確效實務（computerized system validation course） |
7 |
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09/30~10/01 |
14 |
課程大綱
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單元二：生技製藥PIC/S GMP；PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務 |
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點，並能輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外，更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神，再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容，做一細部解說，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
9/23 GMP |
PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務 -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / OOS/OOT investigation / 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領 |
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9/24 GDP |
PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1) - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 - 申訴, 回收, 退回品處理 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2) - 委外作業管理 / 偽禁藥處理 - 溫度偏差處理 驗證及確效文件建構 - 廠房/ 設施/ 設備 驗證流程說明 - 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔) Q&A |
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課程剪影
課程對象
符合~品質被授權人(Authorized Person，AP)相關規定上課時數
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上，且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑
結訓與證書
- 凡參加 ＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞ 之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發之培訓證書。
價格
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
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課程組合 |
適用 |
課程/系列單元 |
課程原價 《會 員》 |
7天前報名 優惠價 |
二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
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課程自由配 |
全 |
單元一 |
$11,000元 /人 |
$9,300元 /人 |
$8,900元 /人 |
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課程自由配 |
全 |
單元二 |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GMP組合課程 9/16+9/23之GMP課程(15小時) |
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課程自由配 |
生技醫藥 領域 |
GDP組合課程 9/17+9/24之GDP課程(15小時) |
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全系列 |
全 |
全系列(30小時) 單元一+單元二 |
$22,000元/人 |
報名全系列享優惠價 $16,500元/人 |
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報名方式及繳費方式
●上課日期（單元二）：111/9/23、9/24(週五、六)
●上課時間：09:00~17:30；每單元15小時，全系列共計30小時
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●上課日期（全系列）
（單元一）111/9/16~9/17(週五~六)；09:00~17:00；計15小時
（單元二）111/9/23~9/24(週五~六)；09:00~17:00；計15小時
●線上直播：採用Cisco Webex，確定開課前一週採Email寄送上課通知、Webex Meetings應用程式及會議室帳密，屆時請詳閱上課通知。並將於課程前，與學員進行連線(網路、音訊、課程情境)測試。(因應疫情，課程採滾動式調整)
●自備設備：具有鏡頭、耳機、麥克風功能的筆記型電腦或桌上型電腦及穩定的網路環境（建議使用有線網路）
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名：E-mail：itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢：(04)25672316 / (04)25687661 陳小姐
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●繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
貼心提醒／推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權，請勿錄影、錄音，恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
5、退費辦法：學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
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◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)
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