1.提供醫療器材業者進行ISO 13485:2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。 2.由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。 3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
醫療, 器材, 品質, 管理, 工程師, 培訓班
課程代碼 2322070027 Loading...

醫療器材品質管理工程師培訓班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院產業學院(台北),實際上課地點,請依上課通知為準
時數/ 36小時
起迄日期/ 2022/11/24~2022/12/16
聯絡資訊/ 李晨安 23701111#316 or 827316
報名截止日/ 2022/11/17
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課程介紹

衛生福利部於202151日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

台灣於202151日開始實行「醫療器材管理法」,特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條,醫療器材的定義,係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節或改善人體結構及機能,或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定認證管理制度,以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等,藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。

 

本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485QMS的認知,以幫助學員進行ISO 134852016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 134852016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、軟體確效IEC 62304、製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。

 

  • 上課時間:111年11月24日(四)、11月25日(五)、12月01日(四)、12月02日(五)12月03日(六)、12月16日(五),上午930~下午430,共計36小時。
  • 上課地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。
  • 課程聯絡人:02-2370-1111#316,李小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320


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課程特色/目標

  • 提供醫療器材業者進行ISO 134852016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。
  • 由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
  • 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。


 

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課程對象

  • 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練,培養法規專業人員、品管/品保工程師等。
  • 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  • 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。



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講師簡介

★林老師

現職工研院生醫所法規事務室專案經理

專長:生醫材料、專利撰寫與評估、醫療器材法規科學、醫材設計開發與臨床試驗規劃

學歷:成功大學化學工程研究所博士

★鍾老師

現職工研院生醫所法規事務室工程師

專長: 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記以及次世代定序之法規管理

學歷: 清華大學分子醫學研究所博士

★洪老師

現職 : 

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/ExpertMEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier auditeurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 : 

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工研究所

經歷 :

  • GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  • 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  • 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  • 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  • 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  • GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  • 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  • 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  • SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor



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課程大綱

 單元

課程日期

課程時間

課程名稱

內容

1124

()

09:30-16:30

醫材品質管理

系統概論與

ISO 134852016/QMS

  • 生醫產業知識管理系統介紹
  • 醫療器材定義/產品特性/標準/法規/品質/風險概念
  • ISO 134852016/QMS介紹與重要觀念
  • 實務案例分享與常見問題交流

1125

()

09:30-12:30

醫療器材

設計管制流程

  • 醫療器材設計管制流程各階段介紹
  • 醫療器材設計開發重點及如何準備相關技術文件
  • 實務案例分享與常見問題交流

13:30-16:30

風險管理

ISO 14971

  • 風險管理相關標準及法規
  • ISO14971條文簡介及風險管理文件製作及管理
  • 實務案例分享與常見問題交流

121

()

09:30-12:30

軟體確效

IEC 62304

  • 醫療器材QMS軟體確效介紹
  • IEC 62304醫療器材軟體確效介紹
  • 實務案例分享與常見問題交流

13:30-16:30

製程確效

  • 製程確效基本觀念介紹
  • 如何準備製程確效計畫書
  • 實務案例分享與常見問題交流

122

()

09:30-12:30

滅菌確效

 

  • 醫療器材滅菌方法介紹
  • 高壓蒸氣(Steam)滅菌確效ISO 17665
  • 環氧乙烷(EO)滅菌確效ISO11135
  • 輻射(Gamma Ray)滅菌確效ISO11137
  • 實務案例分享與常見問題交流

 

13:30-16:30

生物相容性
ISO 10993

  • ISO 10993生物相容性試驗簡介
  • 如何準備醫療器材生物相容性相關文件
  • 實務案例分享與常見問題交流

123

()

09:30-16:30

醫療器材綜合論壇

(工研院生醫所講師群)

  • 1.新版歐盟醫療器材法規(MDR)及臨床評估介紹
  • 2.我國體外診斷檢測醫材查驗登記
  • 3.COVID-19核酸檢測試劑上市驗證之範例
  • 4.綜合交流

1216

()

09:30-12:30

人因工程/可用性
IEC 62366-1

  • 醫療器材人因工程/可用性概念介紹
  • IEC 62366-1簡介
  • 如何準備醫療器材可用性相關文件

13:30-16:30

產品上市許可證
申請與上市後
監控管理

  • TFDA醫療器材查驗登記法規介紹
  • 生醫技術文件寫作技巧及送件申請上市許可證
  • 醫療器材安全監視管理及嚴重不良事件通報辦法法規介紹
  • 實務案例分享與常見問題交流


 

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價格(實體/數位皆適用)

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。

 方案

費用

課程原價(個人)

25,200

早鳥優惠價14天前報名優惠價

23,400

2人揪團同行優惠價

22,500

3人揪團同行優惠價

21,600

團報專案-優惠價(5人同行1人免費)

20,000




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常見問題

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
  • 本課程實體為主,配合防疫規定,保留調整為「線上辦理」之權利。


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附件

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