建立學員對於醫療器材上市法規知識,瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念,以符合基本法規要求。
醫療器材, 安全性, 有效性, 規劃, 設計, 執行實務, 檢測驗證
課程代碼 2322090060 Loading...

醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 台北學習中心,實際地點依上課通知為準!
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/01/17~2023/01/18
聯絡資訊/ 謝小姐 02-23701111#312
報名截止日/ 2023/01/10
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課程介紹

 

衛生福利部於202151日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性,正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗,因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。要確認醫療器材產品的功能性需要進行臨床試驗並做有效性評估。其中,臨床試驗包含:電性安全性測試、電磁相容性測試、輻射安全、軟體確效、生物相容性測試、滅菌確效、包裝確效、效期評估與可行性評估等;有效性評估包含:靈敏度、特異性、干擾性研究、準確性、精密度/再現性、閾值確認、安定性、校正品和品管材料追溯性與力學測試等。

 

本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發,介紹醫療器材上市整體法規,帶著學員認識醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行等概念,並且輔以真實案例的分享與討論,協助學員掌握基本觀念與實務應用能力,希望節省醫療器材公司臨床前試驗之成本,提高爭取上市時間優勢。

 

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

 

上課時間:112年1月17日(二)、1月18日(三)9:30am~16:30pm,共計12小時。

上課地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準。

課程聯絡人:02-2370-1111#312,謝小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320

 

 

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課程特色/目標

建立學員對於醫療器材上市法規知識,瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念,以符合基本法規要求。


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課程對象

醫療器材產業,從事研發、法規、產品管理、專案計畫負責人員;或有志進入生技醫療器材產業新進人員。


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課程大綱

一、醫療器材上市法規基本概念

二、醫療器材安全性重要性

三、安全性及功能性介紹

四、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行

五、案例分享與綜合討論


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講師簡介-李講師

現職:

弘亞生技顧問有限公司  總經理

學歷:

台北醫學大學 生醫材料及工程研究所

經歷:

科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)

馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員

科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師

DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家

經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員

馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問

理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理

麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理

維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理



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價格(實體/數位皆適用)

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。

 方案

費用

課程原價(個人)

7,800

早鳥優惠價10天前報名優惠價

7,400

2人揪團同行優惠價

7,000

5人同行1人免費優惠價

6,240

工研人優惠價

7,000

 

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常見問題

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
  • 本課程實體為主,配合防疫規定,保留調整為「線上辦理」之權利。


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