衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」,特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條,醫療器材的定義,係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節或改善人體結構及機能,或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定認證管理制度,以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等,藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。
本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知,以幫助學員進行ISO 13485:2016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 13485:2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、軟體確效IEC 62304、製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
單元 |
課程日期 |
課程時間 |
課程名稱 |
內容 |
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一 |
12月16日 (五) |
09:30-16:30 |
醫材品質管理 系統概論與 ISO 13485:2016/QMS |
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二 |
12月17日 (六) |
09:30-16:30 |
醫療器材綜合論壇 (工研院生醫所講師群) |
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三 |
12月21日 (三) |
09:30-12:30 |
醫療器材 設計管制流程 |
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四 |
13:30-16:30 |
風險管理 ISO 14971 |
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五 |
12月22日 (四) |
09:30-12:30 |
軟體確效 IEC 62304 |
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六 |
13:30-16:30 |
製程確效 |
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七 |
12月28日 (三) |
09:30-12:30 |
滅菌確效 |
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八 |
13:30-16:30 |
生物相容性 |
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九 |
12月29日 (四) |
09:30-12:30 |
人因工程/可用性 |
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十 |
13:30-16:30 |
產品上市許可證 |
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★林老師
現職 : 工研院生醫所法規事務室專案經理
專長:生醫材料、專利撰寫與評估、醫療器材法規科學、醫材設計開發與臨床試驗規劃
學歷:成功大學化學工程研究所博士
★鍾老師
現職 : 工研院生醫所法規事務室工程師
專長: 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記以及次世代定序之法規管理
學歷: 清華大學分子醫學研究所博士
★洪老師
現職 :
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 :
中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工研究所
經歷 :
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
方案 |
費用 |
全系列(36小時)課程原價 |
25,200元/人 |
全系列(36小時)14天前報名優惠價 |
23,400元/人 |
全系列(36小時)2人揪團同行優惠價 |
22,500元/人 |
全系列(36小時)3人揪團同行優惠價 |
21,600元/人 |
全系列(36小時)5人揪團同行優惠價 |
20,000元/人 |
單元(6小時)課程原價 |
4,200元/人 |
單元(3小時)課程原價 |
2,100元/人 |