課程代號：2325070044  

細胞製程無菌模擬操作與品質監控實務研習營(台中場)

為提升細胞治療細胞製備場所製造品質，落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範，工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署114年度「細胞治療細胞製備場所品質提升計畫」，將舉辦「細胞製程無菌模擬操作與品質監控實務研習營」，透過經驗豐富的講師結合GTP實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。
課程型態/
實體課程
上課地址/
集思台中新烏日會議中心〔富蘭克林廳〕
時  數/
6.5 小時
起迄日期/
2025/09/02 ~ 2025/09/02
聯絡資訊/
陳俐潔   02-23701111#310
報名截止日期：2025/08/29
線上報名
課程介紹

為提升細胞治療細胞製備場所製造品質，落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範，工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署114年度「細胞治療細胞製備場所品質提升計畫」，將舉辦「細胞製程無菌模擬操作與品質監控實務研習營」，透過經驗豐富的講師結合GTP實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。

主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所

課程對象

1.    歡迎生技、醫藥、人體細胞組織物/保存庫相關人員、GTP、CPU相關工作經驗者。(本活動需每人參與討論情境題、發言或報告。)
2.    由公司/單位協調後推薦報名人選每一公司/單位至多以1名為優先 (如有名額再開放第 2名)，經主/承辦單位審核報名者資格。報名審核通過後，將另行通知。若報名後無法參加視為該公司/單位放棄 恕不接受名額轉換 。

研討會價格

符合資格者免費

場次資訊

〔台中場〕114 年 9 月 2 日 (星期二) 09:00 - 16:30，08:40 開始報到

地點：集思台中新烏日會議中心〔富蘭克林廳〕

地址：台中市烏日區高鐵東一路26號4樓

研討會大綱

時間

講題

內容

講者

8:40-9:00

 

報到

 

9:00-9:05

                           

開場介紹

 

9:05-10:25

 

無菌操作概念與無菌製程模擬

  • 基本法規介紹

  • 無菌製程模擬的執行設計與關鍵條件

  • 無菌製程模擬查核要點

  • 細胞治療產品的無菌充填模擬流程

  • 模擬紀錄表設計建議項目

施秉孝 博士/中國醫藥大學附設醫院 細胞治療轉譯中心

 

10:25-11:45

 

分組討論-情境題

議題一【細胞製程模擬案例分析】

議題二【細胞製程模擬與實務一致性之討論與調整策略】

1. 施秉孝 博士/中國醫藥大學附設醫院 細胞治療轉譯中心

2. 羅瑋瑜 顧問/台灣生醫品質保證協會

3. 王怡力 協理/訊聯細胞智藥股份有限公司

4. 黃鼎文 研發經理/瑞玉智慧細胞股份有限公司

11:45-12:00

小組上台分享

12:00-12:15

講師摘要成果說明

12:15-13:15

 

中午休息

 

13:15-14:35

 

無菌製程效能與產品品質監控

 

  • 簡介製程重要參數、性能指標建立方法、關鍵品質特性與其驗證/監測方式

  • 製程趨勢監測與偏差處理原則

  • 持續製程驗證與放行標準一致性設計

  • 環境監控及細胞庫的建立與維持　

羅瑋瑜 顧問/台灣生醫品質保證協會

 

14:35-15:55

 

分組討論-情境題

議題一【環境監測超標之調查處理】

議題二【產品放行規格超標或製程偏差之調查處理】

1. 施秉孝 博士/中國醫藥大學附設醫院 細胞治療轉譯中心

2. 羅瑋瑜 顧問/台灣生醫品質保證協會

3. 王怡力 協理/訊聯細胞智藥股份有限公司

4. 黃鼎文 研發經理/瑞玉智慧細胞股份有限公司

15:55-16:10

 

小組上台分享

 

16:10-16:25

 

講師摘要成果說明

 

16:25-16:30

 

問卷及滿意度填寫

 

注意事項

報名方式：114年7月14 日 09：00 開放網路報名至8月18日 17:00 截止(或額滿為止)，每場次限額 40名，恕不接受現場報名。
注意事項：為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列注意事項：
1.    本次活動全程免費，備有講義及茶水(為因應政府政策，煩請自備水杯)。
2.    本次活動若適逢天災(地震、颱風等)不可抗拒因素，將延期舉辦，時間與變更方案另行通知。
3.    若報名後不克參加，請事先告知；若有任何問題，請電洽承辦單位。
4.    主/承辦單位保留變更研討會議程及講者權利；若有任何未盡事宜，承辦單位得隨時補充、說明並修改之。
5.    【宣導】請所有進出會場人員儘量『配戴口罩』；若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合！

交通資訊

〔中部場次〕114 年 9 月 2 日 (星期二)

地點：集思台中新烏日會議中心〔富蘭克林廳〕

地址：台中市烏日區高鐵東一路26號4樓

交通資訊:https://www.meeting.com.tw/xinwuri/location.php