生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

上課地址:中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】
上課時數:14
起迄日期: 2018/07/13~2018/07/14
聯絡資訊: 陳文幸/04-25672316
報名截止日: 2018/08/02  
課程類別:人才培訓(工業局)
研討會編號: 2318040021

課程介紹

本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621  

推薦~企業專班現場評估與實作:

               u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42h) 

單元ㄧ :
生技製藥PIC/S  GMP/GOD品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

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以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

  課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 ■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

107/7/13~8/04

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

107/7/13-7/14

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

107/8/03-8/04

 

課程目標

PIC/S GMPPIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。

課程大綱

n  課程內容與大綱

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員能快速了解兩套規範之重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外,更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統,做一提要解說。學習PIC/S GMPPIC/S GDP重點精華,進而建立符合規範之廠房及倉儲。

課程大綱

  PIC/S GMP品質管理精華

    ® GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域  

  符合PIC/S GMP廠房建廠實務

    ®廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領

  PIC/S GDP品質管理精華

    ® GDP文件管理/ 運銷作業管理

  符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

    ®建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理

 Q&A

 

課程對象

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員 

P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

 ü 經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經
     2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得

                     行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與認證

工研院結業證書授予:

-參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,且參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之合格結業證書。

價格

課程單元

 

課程原價

《會  員》

7天前報名

優惠價

兩人相揪同行

優惠價

三人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價

單元一 (14小時)

$9,500/

$8,300/

$7,800/

$7,500/

單元二 (15小時)

$10,500/

$9,000/

$8,500/

$8,200/

全系列 (29小時)

$20,000/

報名全系列~享優惠價 $15,000/

常見問題

上課時間(單元一):107/7/13~7/14(週五~六) 09:00~17:00,計14小時 
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上課時間(全系列):107/7/137/14 (週五~)09:00~17:00;計14小時
                         
107/8/03、8/04 (週五~)09:00~17:00;計15小時
                                            (4天共29小時)


上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                  http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.htm 
交通資訊: 
-可搭乘高鐵免費接駁公車:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-
或搭乘園區免費接駁公車:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛
-
或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛
-
備有近250地下室平面停車位

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預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計12人即開課) 
報名方式:
1.線上報名: http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名:E-mail
itri533882@itri.org.tw


課程洽詢: (04-2567-2316 陳小姐 / (04-2568-7661 王小姐

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繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。

3請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。
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其它課程參考(點選課程名稱可連結至課程)  

M工業局課程補助專區

時數

◆ 智慧製造系統整合工程師人才養成班

315

 產品環境試驗與加速壽命試驗培訓班

12

 Python與Arduino物聯網整合開發基礎班

15

 工業4.0-智能工廠整合技術應用與實作

18

 啟動AI~物聯網系統規劃、建置與應用實作培訓班

15

◆<嵌入式> ARMmbed (ARM Cortex™-M0~M4 微控制器)感測器開發實務

15

 自動化系統模擬分析實作培訓班

12

  工業4.0-現場資料快速建立物聯網架構

12

  靜電(ESD)防護設計與量測驗證訓練班

14

 製程設備SECS及GEM連線技術培訓班

12

 自動化軌道與傳動元件設計應用

12

 高速主軸設計與應用

12

 製造自動化與機器人實務培訓班

12

  精實生產(Lean Production)與改善實務

14

 

M技術類課程專區

時數

 機械製圖基礎與實務應用

12

 SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP認證實務班

52

 軟性電子在材料、製程與設備之技術發展及應用  

6

 機器聯網軟體實作人才培訓班

12

 電路板電磁干擾防制設計與量測驗證  

14

 R軟體在大數據分析手法上之應用

14

 電磁干擾(EMI)防制設計與量測驗證

12

 精密機械進給技術基礎與實務應用

12

 《全系列課程》【齒輪與齒輪傳動系統設計探討課程】

  單元一: 圓柱齒輪設計製造與應用

  單元二: 蝸桿蝸輪傳動系統設計、製造與應用

  單元三: 傘齒輪與行星齒輪技術探討

  單元四: 齒輪傳動系統的功能檢測與振動噪音探討

24

6

6

6

6

 《全系列課程》【公差設計與量測應用工程師培訓班】

  單元一: 尺寸及幾何公差基礎與選配應用

  單元二: 公差原則與設計應用實務 

  單元三: 幾何公差與量測應用實務

  單元四: 公差分析與尺寸鏈應用實務

28

7

7

7

7

 《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】

  單元一: 射出成型機介紹

  單元二: 塑膠材料特性及應用、射出成型加工技術 

  單元三: 模具設計與模流分析

  單元四: 不良品原因分析與對策

24

6

6

6

6

 《全系列課程》【模具切削之伺服調整與問題改善】

  單元一: FANUC模具切削之伺服調整

  單元二: 模具切削問題分析與改善  

18

12

6

 【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班】

  ▲單元一: 生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務

  單元二: 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務  

29
14
15

 

M科技管理類課程專區

時數

 <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核訓練

12

 新產品開發設計與可靠度設計(FMEA)技術

12

 實驗設計田口品質工程實務應用培訓班

12

 預防及杜絕生產製程與品管研發的缺失與損失-防呆法的活用與實務

7

 運用5 Why-Why Why 分析解決問題技巧應用

6

 創新研發計畫書撰寫與計畫簡報實戰班(含SBIR、CITD & A+淬鍊計畫、產業升級創新平台計畫) 

12

 基礎統計與R軟體應用實務

7

 量測與校正實務培訓班

12

 運用Design For X (DFX)優化產品生命周期設計

7

 《全系列課程》【如何運用公開專利資訊研發創新產品-專利策略工程師養成系列課程】

  單元一: 藉由專利技術找出產品創新的原則及如何藉由專利鞏固創新成果

  單元二: 產生專利要件的技巧並結合說明書撰寫重點,提高專利獲准率

  單元三: 如何從專利技術產生產品競爭佈局分析

  單元四: 專利侵權鑑定與迴避設計策略

28

7

7

7

7

 《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列】

  單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程

  單元二: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程 

  單元三: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核課程

36

14

12

12

 《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列課程】

單元一: 系統化問題分析與決策

單元二: 新產品開發與研發流程管理

單元三: 研發專案規劃與執行

   單元四: 研發專案領導與管理  

28

7

7

7

7

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