生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
上課時數:14
起迄日期: 2017/08/25~2017/08/26
聯絡資訊: 陳文幸/04-25672316
報名截止日: 2017/08/24  
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號: 2317030059

課程介紹

 

 本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan)  04-25675621


課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

106/8/25-8/26

生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

106/9/01-9/02


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生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 

 

PIC/S GMPPIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點解說,即能輕易將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。 完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。 


本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員能快速了解兩套規範之重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/GDP規範進行重點實務說明外,更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統,做一提要解說。

課程特色/目標

學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華,進而建立符合規範之廠房及倉儲。

課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
       2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衛生署食品藥物
           管理局PIC/S GMP評鑑。

課程大綱

 

課程大綱

PIC/S GMP品質管理精華

GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域

符合PIC/S GMP廠房建廠實務

廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領

PIC/S GDP品質管理精華

GDP文件管理/ 運銷作業管理

符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理

Q&A


◎課程日期:106/08/25、08/26 (週五、六)
◎上課時間: 09:00~17:00;每天7小時,共計14小時

◎上課地點:
工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 
(實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
◎上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                       http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.htm 
■ 交通資訊: 
-可搭乘高鐵免費接駁公車:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-
或搭乘園區免費接駁公車:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) 
-
或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) 
-
備有地下室-近250個平面停車位

結訓與認證

1. 參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,且參加實務討論或考試成績合格者,即可獲得工研院頒發的結業證書。

2. 測驗平均總成績在60分(含)以上為合格。

價格

加入工研院產業學院會員( http://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx )未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!

課程費用:

優惠方式

【非會員】原價/每人

優惠價 /每人

會員報名享優惠價,每人

$11,000元

$9,500元

8/18前報名享優惠價,每人

$11,000元

$8,300元

2人相揪同行報名,每人

$11,000元

$7,800元

3人同行/工研人/學校,每人

$11,000元

$7,500元

全系列優惠:

-同時報名『生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務(15H)

    並繳費者~享全系列(29H)優惠價 $15,000/

常見問題

n預計招生名額:20名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
n報名方式:
1.線上報名: http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名:E-mail: itri533882@itri.org.tw


n課程洽詢: (04-25672316 陳小姐 / (04-25671912 林小姐

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n
繳費資訊:
()ATM轉帳(線上報名):
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()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
()即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路64(中科工商服務大樓4) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁) :
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 陳小姐 收

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1.請註明務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3.如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。
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其它課程參考(點選課程名稱可連結至課程)

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時數

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

14

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

製造自動化與機器人實務培訓班

12

工業4.0-現場資料快速建立物聯網架構

12

工業4.0-智能工廠整合技術應用與實作

18

<嵌入式>ARMmbed (ARM Cortex™-M0~M4 微控制器)感測器開發實務培訓班

14

Arduino感測器開發與Python語言應用實務培訓班

14

自動化系統模擬分析實作培訓班

12

高精密設備設計實務培訓班

12

MEMS微機電致動器與感測器模擬分析技術培訓班

14

靜電(ESD)防護設計與量測驗證培訓班

14

電路板電磁干擾防制設計與量測驗證培訓班

14

電磁干擾(EMI)防制設計與量測驗證

14

機械製圖基礎與實務

12

Solidworks進階零組件工程圖與CSWP認證實務班

52

VR+HTC Vive虛擬實境開發實作培訓班

12

機械振動與應力變形分析模擬設計實作課程

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<智慧機械>馬達與變壓器電磁模擬分析實作

12

【系統分析設計與實作-實用ML/SCRUMCSharp.NET/JAVA】《全系列》

 【系統分析設計與實作-實用ML/SCRUMCSharp.NET/JAVA基礎實務單元

 【系統分析設計與實作-實用ML/SCRUMCSharp.NET/JAVA《進階實務單元》

48
24

24

公差設計與量測應用工程師培訓班

  單元一:尺寸及幾何公差基礎與選配應用(7H)

  單元二: 公差原則與設計應用實務(7H)

  單元三: 幾何公差與量測應用實務(7H)
  
單元四: 公差分析與尺寸鏈應用實務(7H)

28

24

MSA測量系統分析實務應用班

12

產品環境試驗與加速壽命試驗培訓班

12

實驗設計田口品質工程

12

預防及杜絕生產製程與品管研發的缺失與損失-防呆法的活用與實務

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政府研發補助計畫-【計畫管考暨會計作業實務培訓班】

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【運用5 Why-Why Why分析解決問題技巧應用】課程

6

8D問題分析與解決步驟及方法實務應用班

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創新研發計畫書撰寫與計畫簡報實戰班(含SBIR、CITD & A+淬鍊計畫、產業升級創新平台計畫)

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以知識產權為基礎的精實創新實務【全系列】

 以知識產權為基礎的精實創新實務【基礎實務】

 以知識產權為基礎的精實創新實務【進階實務】

12

6

6

【研發專案管理工程師實務系列】全系列

單元一: 新產品開發與流程管理

單元二: 系統化問題分析與決策關鍵

單元三: 研發專案管理實務

21
7

7
 7

公設場地參考

台中公設場地、台中會議室、台中訓練教室、台中電腦教室
中科公設場地、中科會議室、中科訓練教室、中科電腦教室
 
工研院產業學院 台中學習中心,位於中科管理局工商服務大樓擁有可容納20-250人之會議室可供租借,會議室形式包含有:教室型、階梯型以及會議型,另有一間30人電腦教室,教室外有近一百坪公共空間可用於餐會聯誼及產品展示,為通過消防安檢之公設場地,設地下室及戶外近250個停車位免費接駁公車(高鐵台中站至中科管理局往返、統聯中港轉運站至中科管理局往返),交通便利。是您舉辦研討會、說明會及教育訓練最佳之場所!
 
歡迎院內單位及 貴公司多加利用,更加拓展您在大台中地區的業務。

詳細網址:http://college.itri.org.tw/img/taichung/index.htm