2017創新醫材產品法規科學研討會

上課地址:臺大醫院國際會議中心301會議室
上課時數:14
起迄日期: 2017/09/20~2017/09/21
聯絡資訊: 李晨安/23701111#316 or 827316
報名截止日: 2017/09/16  
課程類別:研討會
研討會編號: 2317080006

課程介紹

2017創新醫材產品法規科學研討會

 

Innovative Medical Device Regulatory Science Symposium

 

 

醫療器材法規隨著技術創新與結合藥品的新興治療方法進步而持續發展,產官學研醫各界必須時時更新法規與臨床技術的發展趨勢與動態,以取得產品開發之市場致勝先機,為此衛福部委託工研院生醫所辦理創新藥物產品法規科學研討會,目的是推動台灣創新醫材產品技術研發能量商品化,同時優化產品臨床評價之規劃與執行能力。

 

研討會邀請歐、美、日、中各國法規與臨床專家分享美國與歐洲創新醫材管理法規制度,並以實例方式分享複合醫材、含藥醫材、主動植入式醫材與機器人輔具等產品之分類分級判定、上市申請策略、臨床評估資料準備、臨床試驗規劃與執行重點,經由國內新創公司與法規專家之互動探討,使參加者由法規制度面到上市申請準備執行面深入淺出了解創新醫材產品法規科學實務。

 

同時隨著國內產業跨界轉型與投入醫材領域,對於主動植入及機器人輔具等精密高風險醫療器材之研發與生產特別探討軟體確效與臨床評估實務要求,歡迎領域相關者踴躍參加。

 

 

9/20 () 議程 Agenda

Time

Topic

Speaker

Moderator

09:00-09:20

報到 Registration

09:20-09:35

開幕致詞

Opening Remarks-TFDA

TFDA 長官

Dr. Ming-Che, Wang

Director/BDL, ITRI

王明哲組長

工研院生醫所

09:35-09:45

開幕致詞

Opening Remarks- ITRI BDL

Dr. Ming-Che, Wang

Director/BDL, ITRI

王明哲組長

工研院生醫所

09:45-10:35

美國創新醫材與複合醫材法規

Advance Innovation Medical Device and Combination Product Regulatory in USA

Biologics Consulting Group

Donna Beatrice Tillman , PhD, MPA

10:35-11:00

休息、交流 Break

11:00-11:50

創新醫材管理--歐盟醫療器材法規MDR和體外診斷醫材法規IVDR最新要求

The update of Medical Device Regulation and In Vitro Diagnostic Regulation

Hailey Chu

Scheme Manager/BSI

朱惠如 策略經理

英國標準協會

11:50-12:20

綜合討論 Panel Discussion

12:20-

14:00

午餐 Lunch

14:00-14:25

突破血腦屏障之藥物傳輸機制與產品研發趨勢

Permeability Enhancement of Blood Brain Barrier - Drug Delivery Mechanism and Product Development Trends

Dr. Hao-Li, Liu

Professor/ CGU

劉浩澧 教授

長庚大學

Dr. Ming-Che, Wang

Director/BDL, ITRI

王明哲組長

工研院生醫所

14:25-15:15

創新血管內支架之法規途徑與臨床評估要點

The Considerations for Regulatory Pathway and Clinical Evaluation for Intravascular Stents

Ling Ling Cao

Account Manager/

NAMSA

15:15-15:40

休息、交流  Break

15:40-16:30

創新藥物傳輸醫材之法規途徑與臨床評估實務

The Considerations for Regulatory Pathway and Clinical Evaluation for Innovation drug delivery device

Steven Carleton Ullery

Senior Medical Research Scientist/ NAMSA

16:30-17:00

綜合討論 Panel Discussion

主辦單位得保留變更研討會議程及講者之權利,若有未盡事宜將進行調整與補充。

 

 

9/21 () 議程 Agenda

Time

Topic

Speaker

Moderator

09:00

-09:20

報到 Registration

09:20

-09:45

創新植入式脊椎電刺激技術開發、產品發展、市場現況

New treatment, product development, and market analysis of spinal cord stimulation for pain relief

Dr. Rex Chang CEO

GiMer Medical

張季衡 總經理

精能醫學

Dr. Rex Chang CEO

GiMer Medical

張季衡 總經理

精能醫學

09:45

-10:35

主動植入式創新產品之法規途徑、性能與臨床要求

Regulatory Considerations for Active Implantable Medical Devices – Part 1: Regulatory Pathways and Performance Data Requirements

Matthew Jason Brooke

Director/ Navigant

10:35

-11:00

休息、交流 Break

11:00

-11:50

創新主動植入式醫材的軟體確效資料準備與整合策略

Regulatory Considerations for Active Implantable Medical Devices – Part 2: Ensuring Software Quality

Matthew Jason Brooke

Director/ Navigant

11:50

-12:20

綜合討論 Panel Discussion

12:20

-14:00

午餐 Lunch

14:00

-14:25

輪椅使用者用之外骨骼機器人

Exoskeleton Robot for Wheelchair Users

Cheng-Hua Wu

CEO/ FREE Bionics Taiwan Inc.

巫震華 總經理

福寶科技

Cheng-Hua Wu CEO

FREE Bionics Taiwan Inc.

巫震華 總經理

福寶科技

14:25

-15:15

動力式外骨骼創新輔具歐州上市途徑與評估重點

How do manufacturers make the preparation before sending the registration to EU for medical rehabilitation robot

Junya Onae

Manager/ TÜV Rheinland Japan Ltd.

15:15

-15:40

休息、交流 Break

15:40

-16:30

動力式外骨骼創新輔具臨床評估與試驗實務分享

The Future Role of Robots in Medical Care and Nursing Care

Prof. Toyoko Asami Department of Rehabilitation Medicine, Saga University Hospital

16:30

-17:00

綜合討論 Panel Discussion

主辦單位得保留變更研討會議程及講者之權利,若有未盡事宜將進行調整與補充。

預期目標

此研討會將邀請歐美日中各國法規專家進行交流,討論法規科學議題有創新醫材管理機制、臨床評估、試驗計畫,藉由與各國法規專家的交流創新醫材產品設計與新產品技術與臨床資料準備完整性。

課程辦理資訊

Ø    主辦單位:衛生福利部 食品藥物管理署

Ø    協辦單位:工業技術研究院 生醫與醫材研究所

Ø    活動日期:106920日(星期三)至106921日(星期四)

Ø    活動地點:臺大醫院國際會議中心301會議室(100台北市中正區徐州路2號)

Ø    交通資訊:http://www.nthcc.com.tw/othstraffic.html

Ø        言:中英日同步口譯

Ø    參加對象:TFDA、執行臨床試驗醫事人員、新創公司或學研團隊、產業各界人士

Ø    報名方式:將報名表傳真02-2381-1000或線上報名網址如下:

https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=5B5D0852-A90F-4313-822B-D256E1B53C83

Ø    報名截止日期:106916日(星期六)或額滿為止

Ø 報名費用:免費

Ø    課程聯絡人:(02)2370-1111 分機316李小姐
Email: AnnieLee@itri.org.tw

 

    本研討會可登記公務人員教育訓練時數12小時,請於報到時填寫資料。

注意事項說明

1、    本活動全程免費,大會敬備午餐。

2、    為確保您的報名權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

3、    主辦單位保留報名資格之最後審核權利,並將於活動前3天以e-mail方式寄發「報到通知單」,以示您的參加資格。

4、    請於活動開始前進行報到。未能準時報到或是當天無法出席之學員,本活動無法為您保留講義及座位。

5、    現場報名之學員,主辦單位視現場狀況保有開放進場與否之權利。

6、    若因不可預測之突發因素,主辦單位得保留研討會內容以及講師之變更權利。

7、  為提倡環境永續概念,敬請學員自行攜帶環保杯。