生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

上課地址:中科_工商服務大樓4樓或9樓教室_台中市大雅區中科路6號
上課時數:15
起迄日期: 2018/03/09~2018/03/10
聯絡資訊: 陳文幸/04-25672316
報名截止日: 2018/03/08  
課程類別:人才培訓(課程)
研討會編號: 2317110052

課程介紹



本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan)  04-25675621

 

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質理及建廠(含倉儲)評鑑實務

107/1/26-1/27

生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、效及文件建構實務

107/3/09-3/10


--------------------------------------------
◆◆◆◆◆

生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

PIC/S GMPPIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。


本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外,更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序,做一細部解說。

 

課程特色/目標

學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求 

課程對象

1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
       2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院
           衛生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

課程大綱

課程大綱

■ PIC/S GMP 品質管理文件建構精華與實務

   ◎ 工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 /

      產品品質評估  等文件建構要領 

■ PIC/S GDP 文件建構設計重點與實務 (Part 1)

   ◎ 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

   ◎ 申訴、回收、退回品處理

■  PIC/S GDP 文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    ◎  委外作業管理 / 偽禁藥處理 
   
◎ 溫度偏差處理
■  PIC/S GMP/GDP 驗證及確效文件建構
  ◎ 廠房設施 設備驗證
  ◎ 確效 (製程 分析 清潔 

 Q&A


上課日期:
107/3/09、3/10 (週五~六)
上課時間:09:00~17:30;每天7.5小時,共計15小時

上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室 (台中市大雅區中科路6號)
                         http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.htm

交通資訊:
-可搭乘高鐵免費接駁公車:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-
或搭乘園區免費接駁公車:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛) 
-
或搭乘台中客運69號公車、仁友客運45號公車(平日/假日均行駛) 
-
備有地下室-近250個平面停車位

結訓與認證

1. 參加<生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的結業證書。

價格

■ 課程費用:

優惠方式

【非會員】原價/每人

優惠價 /每人

會員報名享優惠價,每人

$12,000元

$10,500元

3/02前報名享優惠價,每人

$12,000元

$9,000元

2人相揪同行報名,每人

$12,000元

$8,500元

3人同行/工研人/學校,每人

$12,000元

$8,200元

全系列優惠:

-同時報名『生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

    (14H)並繳費者~享全系列(29H)優惠價 $15,000/

常見問題

n預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計12人即開課) 

n
報名方式:

1.線上報名: http://college.itri.org.tw/
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw 


n
課程洽詢: (04-25672316 陳小姐 (04-25671912 林小姐 


◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
◎ 繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 收

貼心提醒

※以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
 1 請註明務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
 2
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
 
3如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

《點選以下課程名稱~即可連結至課程內容及線上報名》

時數

 工具機伺服控制模擬之參數型進給機構

6

 ANSYS結構分析技術實務培訓班

36

 SolidWorks零組件工程圖與CSWA認證實務

36

 高效率切削製程技術與工具機動態特性檢測

12

 【專業射出工程師認證班】全系列

   單元一: 射出成型機介紹

  單元二:塑膠材料特性及應用、射出成型加工技術

  單元三: 模具設計與模流分析

  單元四: 不良品原因分析與對策

24

6

6

6

6

 機械製圖基礎與實務應用

12

 綠能產業廢氣回收創新技術與模擬分析 

7

 醫療器材CAE工程模擬分析實作

7

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

14

 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務  

15

TRIZ for Innovation I 萃智實務課程

28

 預防及杜絕生產製程與品管研發的缺失與損失-防呆法的活用與實務

7

 製造業廠長的10大職責與10大能力技巧培訓班

12

 MSA品質測量系統分析實務應用

12

創新研發計畫書撰寫與計畫簡報實戰班(含SBIR、CITD & A+淬鍊計畫、產業升級創新平台計畫)

12