【線上同步直播】歐盟醫療器材法規MDR與臨床驗證策略

上課地址:工研院光復院區(新竹),實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2022-03-25~2022-03-25

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2022-03-22

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321070047

課程簡介

歐洲醫療器材法規《EU MDR 2017/745》於2021年5月26日起全面實行並完全取代舊有的醫療器材指令(MDD)及主動植入式醫療器材指令(AIMDD)。歐盟MDR的制定說明裡,明確強調EU MDR是透過確保臨床試驗產生可靠穩健數據,並維護臨床試驗受試者安全,為醫療器材制定高度品質與安全標準。 

因此歐盟MDR中,明確要求製造商在產品生命週期中必須持續蒐集、評估和分析臨床資料(Clinical data),並將結果撰寫成臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER),以提供臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與效能要求(GSPR)之符合性,並確認產品持續符合預期的臨床安全性與效能,包括對於產品臨床評估報告和必要時上市後臨床追蹤PMCF持續更新的要求。

本課程將說明MDR對於臨床評估報告的要求、需要執行臨床試驗的品項與時機,以及如何依據歐盟執委會專家小組(MDCG)於2020年及2021年分別出版的臨床評估相關指引或模版(template)來完成各個階段臨床評估的執行重點,順利完成1份合用的臨床評估報告;或依據MDCG出版的臨床試驗相關指引,預先熟悉執行臨床試驗所需準備事項。


*為配合中央政府防疫規定,本課程開放線上直播授課,後視疫情狀況保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利,本課程預計於課前一週寄送上課通知,於信件中將會再度確認學員參與線上課程之意願,敬請多加留意信件。

‧課程時間:上午9:30 - 下午16:30
‧登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
‧線上課程工具: Webex Meetings
 
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 線上測試(約花費5-10分鐘):請務必依據上課通知測試時間完成線上測試,確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭,進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,若無法確認為本課程學員,主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放進入;如無法於課前順利進入課程會議室,請務必來電告知。
5. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾,講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製、轉載或公開播放;課程僅限完成繳費之參訓學員參加,每一帳號只限一人上課,禁止他人旁聽,非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能、收音及視訊鏡頭是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

藉由學員對歐盟MDR法規及臨床評估報告撰寫原則的了解,完成本課程可達到下列目標:
1. 理解MDR規範須執行臨床試驗的品項與時機
2. 熟悉臨床評估報告撰寫原則並獲得最新CER報告的格式與模版
3. 理解MDR規範執行臨床試驗及上市後臨床追蹤的要求與參考格式
4. 獲得MDR最新的臨床評估、臨床試驗或上市後臨床追蹤指引或範例
5. 台灣執行臨床試驗結果數據可適用於歐盟MDR法規的條件或時機

課程對象

1. 從事醫療器材相關產業工作,對歐盟MDR法規的臨床驗證策略有迫切需求者
2. 欲銷售醫療器材到歐洲地區,對歐盟MDR法規有迫切需求者
3. 其他從事醫療器材法規或臨床評估顧問,或對本課程有興趣者
4. 擔任歐盟MDR法規遵循人員必要的持續教育訓練需求

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士 進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
講師專長:
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 各國醫療器材法規研究與國際合作

課程資訊

◆上課日期:111 年 3月 25 日(五) ,AM 09:30~PM 4:30
◆上課地點:確定開課後寄送上課通知,實際上課資訊請依上課通知為準

課程大綱

課程內容

課程時數

1.     歐洲醫療器材法規《EU MDR 2017/745》簡介

2.     MDR對於臨床評估報告的要求

3.     MDR規範需要執行臨床試驗的品項與時機

4.     MDR法規臨床評估報告的撰寫原則

5.     MDR法規對執行臨床試驗及上市後臨床追蹤的要求

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生技系列課程推薦

最新生醫系列相關課程,請參考連結網址:https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html

Pin It