【線上同步直播】醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審

上課地址:工研院光復院區(新竹),實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-10-28~2021-10-28

聯絡資訊:陳奕潔/03-5732407

報名截止日:2021-10-25

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321070048

課程簡介

台灣的醫療器材管理法已經於今年5月01日全面實行,新法鼓勵創新醫療科技的研究發展,以設計開發為主軸的醫療器材製造商得免除工廠登記,並於其第四章說明醫療器材臨床試驗之管理相關要求。

除此之外,各國規範,特別是創新醫療器材產品,如申請美國510(k)時,主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求執行臨床試驗,歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已是每項產品必要的技術文件之一。

本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床評估與臨床試驗實際案例說明。

*為配合中央政府防疫規定,本課程開放線上直播授課,後視疫情狀況保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利,本課程預計於課前一週寄送上課通知,於信件中將會再度確認學員參與線上課程之意願,敬請多加留意信件。

‧課程時間:上午9:30 - 下午16:30
‧登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
‧線上課程工具: Webex Meetings
 
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 線上測試(約花費5-10分鐘):請務必依據上課通知測試時間完成線上測試,確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭,進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,若無法確認為本課程學員,主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放進入;如無法於課前順利進入課程會議室,請務必來電告知。
5. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾,講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製、轉載或公開播放;課程僅限完成繳費之參訓學員參加,每一帳號只限一人上課,禁止他人旁聽,非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能、收音及視訊鏡頭是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。
 

課程目標

在台灣新的醫療器材管理法架構下,以目前已公告相關法規為主軸,講解說明臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及相關申請程序,並探討國際醫療器材法規單位及國際標準ISO14155:2020對於醫療器材臨床評估與臨床試驗設計與規範的原則,以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。

課程對象

1. 因應新醫療器材管理法實施,對臨床評估與試驗法規變革有迫切需求者
2. 以研發設計為主軸的新創醫療器材業者,欲開拓台灣美國與日本市場者
3. 從事醫療器材臨床評估、臨床試驗、或法規/研發/品保等相關人員
4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士 進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
講師專長:
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 各國醫療器材法規研究與國際合作

課程資訊

◆上課日期:110 年 10 月 28 日(四) ,AM 09:30~PM 4:30
◆上課地點:確定開課後寄送上課通知,實際上課資訊請依上課通知為準

課程大綱

  • 本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以臨床評估與臨床試驗實際案例說明。
  • 以我國的醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審為主,佐以ISO 14155:2020醫療器材臨床試驗國際標準,並適度加入美國FDA或日本PMDA的實務案例。

課程內容

課程時數

Ÿ   我國醫療器材管理法與相關子法規簡介

Ÿ   現行臨床評估、臨床試驗設計與送審相關更新說明

Ÿ   國際標準ISO 14155:2020對臨床評估、試驗設計與送審要求

Ÿ   實務案例討論

6小時


※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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