可用性工程專家培訓系列UE-03:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件
上課地址：工研院光復院區，實際地點以上課通知單為主
時數：24
起迄日期：2021-05-14~2021-09-24
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名截止日：2021-09-21
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2321010097
課程介紹
課程目標
課程對象
講師簡介
俞力平 博士 （Irving Yu）
FB粉絲頁面管理員 授課經驗：
課程範圍
- IEC 62366-1:2015+A1:2020 Latest!
- IEC 62366-2:2016
- FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016) Special !
- ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices Special !
- ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing Special !
- M. Wiklund, Usability Testing of Medical Devices Special !
- Selected literature about the usability of medical device Special !
- Handbook of human factors in medical device design (2010) Special !
- FDA guidance: Write it right - user instruction manual for home health care (1993)
- FDA guidance: Medical device patient labeling (2001)
- FDA guidance: Acceptable media for electronic product user manuals (2010)
課程大綱
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課程日期 |
課程主題 |
課程內容 |
課程時數 |
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5/14(五) |
UE-01： IEC 62366-1
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人因/可用性工程 1. 重要性與商業價值 2. 法規標準要求的歷史演進 3. 與風險管理流程的整合 4. 如何將可用性工程與設計開發整合Special ! 5. 簡介常用的可用性評估方法/技術 6. 使用情境與使用錯誤的關係 7. 細說可用性工程檔案的每一個項目與內容（含美國FDA要求） 8. 上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查 9. 上市後監督中的可用性活動Special !
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6小時 |
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8/13(五) |
UE-02： 醫療器材可用性評估方法學 |
1. 各類可用性評估方法與適用時機：觀察法、訪談法、分析法、審查/檢查法、可用性測試、調查法。 2. 可用性測試 – 測試計畫書、執行、資料分析、撰寫報告。 3. 可用性測試之案例討論：血糖機、輸液幫浦、自動注射針、胰島素筆針、胰島素幫浦、連續血糖檢測裝置、呼吸機、診斷超音波影像系統。 |
6小時 |
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8/27(五) |
UE-03： 如何設計與撰寫一份友善的使用者文件 |
1. 使用者文件(使用說明書)的價值與其重要性 2. 使用者文件設計之優良規範 3. 使用者文件的設計原則 3.1. 文件的資訊內容 – 產品背景資訊 – 操作與維護保養程序 – 警告與預警 – 故障排除 – 其他支持文件 – 附錄索引 3.2. 內容呈現與傳達的方式 – 文字用語與可讀性 – 章節順序排列 – 插圖、圖示說明 – 突顯、強調 – 排版、樣式、外觀、清晰度 3.3. 電子、網路版使用者文件之特性考量 4. 設計案例討論: 以家用產品為例，例如血糖機、腕式/脈帶式血壓機、連續式血糖監測系統、胰島素幫甫…等。 |
6小時 |
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9/24(五) |
UE-04： 如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險 |
1. 軟體用戶介面的設計原則 2. 居家健康照護的設計原則 3. 警報的設計原則 4. 移動式、穿戴式產品設計原則。 5. 設計案例討論: 以臨床用、家用產品為例，例如血糖機、注射針筆、病床邊靜脈注射漏液偵測系統、經皮脛後神經刺激器、連續式血糖監測系統、胰島素幫浦…等。 |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
- 『非』制式的法規標準條文的課程，將複雜的法規內容，翻譯成白話文給你聽。
- 用簡單的圖像來說明可用性流程，可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。
本課程分為4個主題，可自由挑選合適主題受訓：
- 110年5月14日(五) 09:30~16:30（共6小時）UE-01：如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理：IEC 62366-1
- 110年8月13日(五) 09:30~16:30（共6小時）UE-02：醫療器材可用性評估方法及實施作法
- 110年8月27日(五) 09:30~16:30（共6小時）UE-03：如何寫出一份友善的使用者文件(使用說明書)
- 110年9月24日(五) 09:30~16:30（共6小時）UE-04：運用可用性設計原則預防或降低醫療器材使用風險
課程售價
n 單堂
5人團報研習1人免費：共19,200元整
n 4堂可用性工程專家培訓系列包套更優惠！
付款方式
貼心提醒
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序號 |
課程名稱 |
上課日期 |
上課地點 |
課程時數 |
原價 |
早鳥價 |
團報優惠價 |
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1 |
2月24、25日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,000 |
$6,800 |
|
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2 |
2月25日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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3 |
2月25、26日 |
台北 |
14 |
$10,000 |
$ 8,500 |
$7,500 |
|
|
4 |
3月4、5日 |
台北 |
12 |
$7,200 |
$6,500 |
$6,500 |
|
|
5 |
3月4、5日 |
新竹 |
14 |
$7,600 |
$6,000 |
$6,500 |
|
|
6 |
3月5、12日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
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|
7 |
3月9、10日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,000 |
$7,000 |
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|
8 |
3月11日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
|
|
9 |
3月11日 |
台北 |
6 |
$5,000 |
＄4,500 |
$4,200 |
|
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10 |
3月12日 |
台北 |
6 |
$5,000 |
＄4,000 |
$3,600 |
|
|
11 |
3月16、23日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
|
|
12 |
3月18日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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|
13 |
3月18、19日 |
台北 |
12 |
$7,800 |
$7,400 |
$7,000 |
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14 |
3月22、23日 |
新竹 |
14 |
$9,300 |
$7,900 |
$8,300 |
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15 |
4月9、23日 |
新竹 |
12 |
$9,600 |
$9,200 |
$8,400 |
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16 |
4月15日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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17 |
4月22日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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18 |
4月29日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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19 |
5月7日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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20 |
5月14日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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21 |
5月20日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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22 |
5月21日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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23 |
5月28日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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24 |
6月11日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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25 |
6月24日 |
新竹 |
6 |
$4,000 |
＄3,800 |
$3,400 |
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26 |
8月13日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
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27 |
8月27日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
|
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28 |
9月24日 |
新竹 |
6 |
$4,800 |
$4,600 |
$4,200 |
