IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲

可用性工程專家培訓系列UE-03:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:24

起迄日期:2021-05-14~2021-09-24

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-09-21

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010097

課程介紹

醫療器材人因/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的程序。

IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動,透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害,以設計的方法將風險降低至可接受的範圍,同時留下文件紀錄(可用性工程檔案),包括測試計畫與報告。

醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程,將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害,甚至會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險,而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。

IEC 62366-1:2015+A1:2020是為了與新版ISO 14971:2019風險管理更完美地整合,而發行的A1小改版。本課程透過最新版的標準,說明歐盟MDR美國FDA對於可用性工程的要求。

要將IEC 62366-1整合並可執行在設計開發上,可能讀完標準還不夠,標準無法真正幫助你設計出好產品,標準只是協助我們建立流程。因此本系列課程將可用性工程分成四堂課(可分開選課):

− UE-01: 可用性流程與流程的產出(可用性工程檔案)
− UE-02:執行流程中的活動,可以用的可用性評估方法學
− UE-03:對於使用說明書的設計與撰寫
− UE-04:降低使用風險的用戶界面設計

講師以多年可用性研究、實作、主持可用性測試的經驗,設計此課程。

課程目標

− 懂得如何將可用性工程設計開發風險管理上市後監督等流程做整合。
− 了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程,建立與維護可用性工程檔案
− 讓可用性工程,變成我的朋友而不只是法規要求。

課程對象

從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司產品設計團隊等。
 

講師簡介

俞力平 博士 (Irving Yu

− 樂證科技資深顧問 / EU MDR法規長
− 醫療器材法規小學堂FB粉絲頁面管理員 
− 專長:歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、設計管制

授課經驗:

課程範圍

  •  IEC 62366-1:2015+A1:2020 Latest!
  •  IEC 62366-2:2016 
  •  FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016) Special !
  •  ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices Special !
  •  ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing Special !
  •  M. Wiklund, Usability Testing of Medical Devices Special !
  •  Selected literature about the usability of medical device Special !
  •  Handbook of human factors in medical device design (2010) Special !
  •  FDA guidance: Write it right - user instruction manual for home health care (1993) 
  •  FDA guidance: Medical device patient labeling (2001)
  •  FDA guidance: Acceptable media for electronic product user manuals (2010) 

課程大綱

課程日期

課程主題

課程內容

課程時數

5/14()

UE-01

IEC 62366-1
如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

 

人因/可用性工程

1. 重要性與商業價值

2. 法規標準要求的歷史演進

3. 風險管理流程的整合

4. 如何將可用性工程與設計開發整合Special !

5. 簡介常用的可用性評估方法/技術

6. 使用情境使用錯誤的關係

7. 細說可用性工程檔案的每一個項目與內容(含美國FDA要求)

8. 上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查

9. 上市後監督中的可用性活動Special !

 

6小時

8/13()

UE-02

醫療器材可用性評估方法學

1. 各類可用性評估方法與適用時機:觀察法、訪談法、分析法、審查/檢查法、可用性測試、調查法。

2. 可用性測試 – 測試計畫書、執行、資料分析、撰寫報告。

3. 可用性測試之案例討論:血糖機、輸液幫浦、自動注射針、胰島素筆針、胰島素幫浦、連續血糖檢測裝置、呼吸機、診斷超音波影像系統。

6小時

8/27()

UE-03

如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

1. 使用者文件(使用說明書)的價值與其重要性

2. 使用者文件設計之優良規範

3. 使用者文件的設計原則

3.1. 文件的資訊內容

 產品背景資訊

 操作與維護保養程序

 警告與預警

 故障排除

 其他支持文件

 附錄索引

3.2. 內容呈現與傳達的方式

– 文字用語與可讀性

 章節順序排列

 插圖、圖示說明

 突顯、強調

 排版、樣式、外觀、清晰度       

3.3. 電子、網路版使用者文件之特性考量

4. 設計案例討論: 以家用產品為例,例如血糖機、腕式/脈帶式血壓機、連續式血糖監測系統、胰島素幫甫等。

6小時

9/24()

UE-04

如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

1. 軟體用戶介面的設計原則

2. 居家健康照護的設計原則

3. 警報的設計原則

4. 移動式穿戴式產品設計原則。

5. 設計案例討論: 以臨床用、家用產品為例,例如血糖機、注射針筆、病床邊靜脈注射漏液偵測系統、經皮脛後神經刺激器、連續式血糖監測系統、胰島素幫浦…等。

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 『非』制式的法規標準條文的課程,將複雜的法規內容,翻譯成白話文給你聽。
  • 用簡單的圖像來說明可用性流程,可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。

本課程分為4個主題,可自由挑選合適主題受訓:

  • 110514() 09:30~16:30(共6小時)UE-01:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理:IEC 62366-1
  • 110813() 09:30~16:30(共6小時)UE-02:醫療器材可用性評估方法及實施作法
  • 110827() 09:30~16:30(共6小時)UE-03:如何寫出一份友善的使用者文件(使用說明書)
  • 110924() 09:30~16:30(共6小時)UE-04:運用可用性設計原則預防或降低醫療器材使用風險

 

課程售價

n   單堂

特惠價:每人$4,800元整 (原價$6,000元)
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元整 
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元整 
5人團報研習1人免費:共19,200元

n   4堂可用性工程專家培訓系列包套更優惠!

特惠價:每人$16,000元整(平均單堂$4,000元
早鳥優惠價:4月29日(四)前優惠價:每人$15,200元整(平均單堂$3,800元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$13,200元整(平均單堂$3,300元
5人團報研習1人免費:共64,000元
 
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生醫系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練(台北班)

22425

台北

12

$7,800

$7,000

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2

歐盟醫療器材CE 驗證申請實務

225

新竹

6

$4,000

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3

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

22526

台北

14

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$7,500

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生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

345

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5

PICS GDP精修班

345

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14

$7,600

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ISO14971醫療器材全與風險管理及實務應用

3512

新竹

12

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7

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

3910

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

8

醫療器材臨床試驗法規與執行實務

311

新竹

6

$4,000

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$3,400

9

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

311

台北

6

$5,000

4,500

$4,200

10

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

312

台北

6

$5,000

4,000

$3,600

11

醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作

31623

新竹

12

$9,600

$9,200

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12

ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

318

新竹

6

$4,000

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13

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

31819

台北

12

$7,800

$7,400

$7,000

14

符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

32223

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

15

醫療器材設計開發及設計管制培訓

4923

新竹

12

$9,600

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16

體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)

415

新竹

6

$4,000

3,800

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17

醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

422

新竹

6

$4,000

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18

藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

429

新竹

6

$4,000

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19

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

57

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

20

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

514

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

21

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

520

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

22

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

521

新竹

6

$4,800

$4,600

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23

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

528

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

24

IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

611

新竹

6

$4,000

3,800

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25

醫療器材產品查驗登記及申請

624

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

26

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲醫療器材可用性評估方法學

813

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

27

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

827

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

28

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

924

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

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