MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-05-28~2021-05-28

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-05-25

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010091

課程介紹

歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求,為證明產品安全與效能之符合性,需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材,臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說,除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件,否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。

但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位,因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵,是醫療器材製造商必須面對的重要課題。

醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異,藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本,都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗,不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。

別再問一場臨床研究要多少錢,本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面,從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼,包括

− 臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決
− 委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼
− 如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司
− 作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作

讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。

課程目標

  • 懂得如何去規劃一場臨床研究
  • 能有效地與CRO公司溝通
  • 知道如何對CRO公司提出合理的要求

 

課程對象

1. 上過許多臨床研究/試驗法規的課程,卻仍然搞不懂實務上的眉角。
2. 想找合適的臨床研究/試驗夥伴,卻不知該如何開始與CRO公司互動的人。
3. 以往靠自己來執行臨床研究/試驗,覺得CRO報價總是很貴的人。

講師簡介

葉俐君  老師
− 駿宏顧問 臨床法規顧問
− 樂證科技 合作專業講師
− 專長:臨床試驗規劃及執行、試驗設計及文件撰寫、臨床法規及送審、臨床評估
− 經驗:台灣/日本/馬來西亞官方GCP查核準備及協助、衛生福利部食品藥物管理署臨床試驗研討會講師、國防醫學院/三軍總醫院創新育成中心合作臨床法規顧問
 

課程範圍

  • EU Medical Device Regulation 2017/745
  • ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice
  • World Medical Association Declaration of Helsinki
  • 中華民國醫療器材優良臨床試驗作業規範
  • US Code of Federal Regulation Title 21 Part 812—Investigational Device Exemptions

 

課程大綱

課程內容

課程時數

1. EU MDR對於臨床研究(clinical investigation)的要求

  • 臨床研究中各方角色的責任(試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構、臨床研究專員、臨床研究專員)
  • 臨床研究申請文件,包含臨床研究計畫摘要、主持人手冊
  • 臨床研究計畫(clinical investigation plan, CIP)詳細架構與內容
  • 其他資訊,例如:產品符合安全效能的聲明
  • 臨床研究設計、經費規劃、臨床研究流程
  • 執行期間常見問題FAQ

2. 臨床研究漫漫長路上的夥伴 受託研究機構(CRO)

  • 成本很高、執行的時間很長,該如何選擇合適的CRO
  • 看懂CRO服務項目與費用
  • 臨床研究期間與CRO的合作方式

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 非制式法規條文講解。
  • 透過經驗分享及案例討論,帶學員走一遍醫材臨床研究/試驗的所有流程。
  • 帶你思考如何進行一場符合EU MDR的臨床研究/試驗。
 

 

課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:5月7日(五)前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元
5人團報研習1人免費:共19,200元整

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生醫系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練(台北班)

22425

台北

12

$7,800

$7,000

$6,800

2

歐盟醫療器材CE 驗證申請實務

225

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

3

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

22526

台北

14

$10,000

$ 8,500

$7,500

4

生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

345

台北

12

$7,200

$6,500

$6,500

5

PICS GDP精修班

345

新竹

14

$7,600

$6,000

$6,500

6

ISO14971醫療器材安全與風險管理及實務應用

3512

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

7

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

3910

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

8

醫療器材臨床試驗法規與執行實務

311

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

9

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

311

台北

6

$5,000

4,500

$4,200

10

歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊

312

台北

6

$5,000

4,000

$3,600

11

醫療器材軟體開發生命週期、確效與文件實作

31623

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

12

ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

318

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

13

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

31819

台北

12

$7,800

$7,400

$7,000

14

符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

32223

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

15

醫療器材設計開發及設計管制培訓

4923

新竹

12

$9,600

$9,200

$8,400

16

體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記與專案緊急許可(EUA)

415

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

17

醫療器材產品法規與安全及功效性評估方法

422

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

18

藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

429

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6

$4,000

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19

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

57

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6

$4,800

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$4,200

20

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

514

新竹

6

$4,800

$4,600

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21

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

520

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

22

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

521

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

23

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

528

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6

$4,800

$4,600

$4,200

24

IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

611

新竹

6

$4,000

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25

醫療器材產品查驗登記及申請

624

新竹

6

$4,000

3,800

$3,400

26

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

813

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

27

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

827

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

28

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

924

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

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