【線上同步直播】歐盟體外診斷醫材IVDR法規解析與申請上市實務

上課地址:課前寄發線上教室網址,實際上課資訊請依上課通知為準

時數:6

起迄日期:2021-10-07~2021-10-07

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-10-05

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321040077

課程簡介

歐盟體外診斷醫材法規(IVDR)將完全取代舊有的體外診斷醫材指令(IVDD),轉版日期將於明年 5 月 26 日截止。

此版法規的要求與舊指令要求有很大的差異,包含產品分級規則,以及可自我宣告的品項大幅減少,過往只有不到 20% 的 IVD 產品需要申請第三方機構(Notified Body, NB)驗證,但在 IVDR 法規下,超過 80% 的 IVD 產品需要向NB申請驗證。為因應法規的變革,我國IVD廠商或新創企業,欲開發歐盟IVD市場,必須能夠全盤了解熟悉新法規的要求與執行實務上的變革。

本課程將介紹新版 IVDR對於體外診斷醫療器材(IVD)的分級規則與相對應的技術文件準備。另外新版IVDR對產品的驗證(verification)與確效(validation),包括IVD產品的臨床關聯性、分析效能評估與臨床效能評估都有更嚴謹的要求,對於上市後的臨床效能追蹤(PMPF)與上市後的監管(PMS)都有較新的規定 ,其他如IVD單一識別碼UDI與IVD管理資料庫EUDAMED的導入都有利於未來IVD的上市後追蹤管理。


*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以線上直播為主為主,後續視疫情規定討論是否開放實體課程。
 
•課程時間:上午9:30 - 下午16:30
•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
•線上課程工具: Webex Meetings
 
 
課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
7. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址,課後提供電子版上課證明,為方便作業,敬請不克參加於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

上完本課程將能夠全盤了解熟悉新法規的要求與執行實務上的變革,理解IVDR法規的分級規則及相對應的技術文件的準備。對IVD產品的驗證與確效重點與流程,包括IVD產品的臨床關聯性、分析效能評估與臨床效能評估的要求,對於上市後的臨床效能追蹤(PMPF)與上市後的監管(PMS)都有較新的規定,其他如IVD單一識別碼UDI與IVD管理資料庫EUDAMED的導入時程有充分的了解。

課程對象

1. 有迫切從IVDD轉版IVDR的需求者或欲打入歐洲市場銷售IVD業者。
2. 從事IVD產業,包括法規/研發/品保/臨床效能評估等相關人員。
3. 從事藥品相關工作欲跨入IVD產業,深度了解IVD法規、IVD臨床效能評估與試驗者。
4. 欲轉換職場從事IVD行業,或歐盟法規遵循專責人員相關工作者
5. 其他有興趣報名之學員。

講師簡介

本課程特別邀請資深講師 邱繼明博士 進行講授
講師過去擔任研究法人醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
講師專長:
1. 歐盟體外診斷法規
2. 臨床試驗設計與規範
3. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
4. 再生醫療法規及趨勢分析
5. 各國醫材法規研究與國際合作

課程資訊

◆上課日期:110 年 7 月 1 日(週四) ,AM 09:30~PM 4:30
◆上課地點:課前寄發線上教室網址,實際上課資訊請依上課通知為準

課程大綱

單元

課程大綱

IVDR關鍵要求

  • IVDRIVDD比較與新增之要求解析

IVDR分類分級規則

  • 說明IVDR分級規則與代表性IVD產品舉例

IVDR技術文件要求

  • 說明不同等級(ABCD)的對應技術文件要求
  • 技術文件要求與GSPR及產品驗證確效的對應關係

IVDR分析效能要求

  • 說明IVD開發所須之分析效能各項參數要求

臨床效能與臨床關聯性

  • 說明IVD的臨床關聯性與臨床效能評估與試驗要求

符合性評鑑流程與上市後管理

  • 說明識別碼UDI與資料庫EUDAMED的執行期程與上市後管理追蹤重點
                     *課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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