【線上同步直播】醫療器材產品查驗登記及申請

上課地址:課前寄發線上教室網址,實際上課地點請依上課通知為準

時數:6

起迄日期:2021-06-24~2021-06-24

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-06-21

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010013

課程簡介

醫療器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。

衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範,製訂了查驗登記的相關審查法規,身為醫療器材產業鏈人員,需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解,方可向主管機關申請醫療器材上市許可。

本課程將詳細介紹醫療器材查驗登記及申請文件之準備重點。

 

*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以線上直播為主為主。

 

•課程時間:上午9:30 - 下午16:30

•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入

•線上課程工具: Webex Meetings

 

課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)

 

【課程規定】

1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。

2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。

3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。

4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。

6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。

7. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。

8. 本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址,課後提供電子版上課證明,為方便作業,敬請不克參加於開課前三日前來電或來信告知。

 

【操作指引】

1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/

2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up

3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。

4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。

5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

針對國內對於醫療器材產品查驗登記及申請的相關法令及規範,提供醫療器材產品許可證申請流程與案例說明教學,使廠商可依個案產品之分類分級及宣稱效能提出完整符合衛生主管機關所要求之上市審查資料,以加速醫療器材產品的上市時間。

課程對象

1. 醫療器材法規、設計、研發、銷售等相關人員。
2. 醫療器材領域新進人員。
3. 有興趣報名之學員。

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

1. 國內醫療器材產業結構與概況
2. 醫療器材查驗登記法規
3. 第一等級醫療器材查驗登記申請實例說明
4. 第二、三等級醫療器材查驗登記申請實例說明
5. 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引
6. 常見問題案例說明

課程特色

依據最新醫療器材查驗登記審查準則法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:6月3日(四)前報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生技系列課程推薦

序號

上課日期

課程名稱

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

624

【線上同步直播】醫療器材產品查驗登記及申請

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

2

71

【線上同步直播】歐盟體外診斷醫材IVDR法規解析與申請上市實務

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

3

72

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

4

778

【線上同步直播】符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

5

778

【線上同步直播】化妝品與皮膚外用製劑之奈米處方設計配製與應用

新竹

12

$7,600

$6,800

$6,800

6

78

【線上同步直播】歐盟最新法規於ISO 10993醫療器材生物相容性法規要求

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

7

79

【線上同步直播】ISO 149712019醫療器材風險管理應用

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

8

716

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

9

722

【線上同步直播】醫療器材人因/可用性工程評估

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

10

729

【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

11

730

醫療器材上市許可證申請及法規實務

台北

7

$4,500

$4,100

$4,000

12

730

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

13

834

【線上同步直播】醫療器材專利取得必備知識工作坊

台北

12

$7,800

$6,600

$6,600

14

86

【線上同步直播】精準醫療檢測產品開發及應用

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

15

812

【線上同步直播】醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

16

813

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

17

814

美國FDA醫療器材法規完整架構解析

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

18

819

醫療器材產品行銷及通路策略佈局實務

台北

6

$4,000

$3,800

$3,400

19

828

美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

20

92

【線上同步直播】ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

21

93

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

22

910

【線上同步直播】IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

23

91617

醫療產業之創業規劃及企業營運實務

新竹

12

$8,000

$7,800

$7,400

24

924

【線上同步直播】IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

25

930

【線上同步直播】ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

新竹

7

$4,500

$4,250

$3,950

26

1014

【線上同步直播】ISO 10993醫療器材生物相容性與毒理試驗

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

27

102122

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

28

1125

【線上同步直播】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

台北

6

$5,000

$4,200

$4,100

Pin It