【線上同步直播】如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

【線上同步直播】如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

上課地址:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-10-29~2021-10-29

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-10-26

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321070060

課程介紹

歐盟醫療器材臨床評估報告在整個技術文件的比重相當高,撰寫的技術門檻更高,聽說不亞於寫一篇高品質的評論性文章(Review articles,或稱文獻綜述)。面對EU MDR對於製造商而言,撰寫臨床評估報告絕對是非常艱難的挑戰。無論是否撰寫過臨床評估報告,都需要擔心究竟需要多少資料、多少資源才能完成這份報告,並符合法規的要求。

EU MDR 2017/745《歐盟醫療器材法規》要求製造商在產品生命週期中必須持續產出、彙整、分析和評估臨床資料(Clinical data),並將結果撰寫臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER),以提供足夠的臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與效能要求(GSPR)之符合性,並確認該產品在生命週期過程中持續符合預期的臨床安全效能和對病人的效益。

EU MDR明確地提出了對於產品上市後監督臨床評估報告持續更新的要求,隨之而來的就是更嚴格的審查標準。

本課程將讓學員們充分了解臨床評估報告的要素以及撰寫技巧,包括MDR對臨床評估的要求、以及詳細介紹臨床評估指引MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016) 各個階段臨床評估的執行重點,讓你做好計劃和準備並準確地投入足夠的資源來有效地完成該報告。


*為配合中央政府防疫規定,本課程開放線上直播授課,後
視疫情狀況保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利,本課程預計於課前一週寄送上課通知,於信件中將會再度確認學員參與線上課程之意願,敬請多加留意信件。


‧課程時間:上午9:30 - 下午16:30
‧登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
‧線上課程工具: Webex Meetings
 
 
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 線上測試(約花費5-10分鐘):請務必依據上課通知測試時間完成線上測試,確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭,進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,若無法確認為本課程學員,主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放進入;如無法於課前順利進入課程會議室,請務必來電告知。
5. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾,講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製、轉載或公開播放;課程僅限完成繳費之參訓學員參加,每一帳號只限一人上課,禁止他人旁聽,非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能、收音及視訊鏡頭是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。
 

課程目標

透過互動教學以及講師在撰寫報告時的案例討論,帶您深入淺出探索和認識臨床評估,讓您學習到的資訊(information)轉化成知識(knowledge),進而落實到工作技能中。

課程對象

1. 醫療器材產業或生醫背景,對醫療器材臨床評估或臨床試驗感興趣的人員。
2. 曾負責或參與醫療器材臨床評估報告撰寫工作者,歡迎互相學習互相砥礪,強推!
3. 負責審查或驗收臨床評估報告的工作者,會需要這個課程的,強推!

講師簡介

胡齡月 博士 (Ling-Yueh, Moony, Hu)

  樂證科技 臨床部資深顧問總監 (臨床評估暨臨床事務)

  專長:醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、PMCF

  具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗協助多家廠商成功通過臨床評估報告審核。

  提供高品質的臨床評估報告及顧問服務。

 經歷財團法人生物技術開發中心 轉譯醫學研究室臨床研究組組長

課程範圍

  • EU MDR 2017/745, Article 61, Part A and Annex XIV (MDR臨床評估的要求)

  • MEDDEV 2.7/1 Rev 4 (2016) 臨床評估指引

  • MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence (產品等同性)

  • MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices (充足的臨床證據)

課程大綱

課程內容

課程時數

1. 綜觀EU MDR對臨床評估的要求; 建立臨床評估的核心概念

2. 介紹臨床評估流程 (MEDDEV 2.7/1 rev. 4)

3. 解讀及探究臨床評估報告的架構 (Clinical Evaluation Report, CER)

4. 如何建構及撰寫臨床評估計畫 (Clinical Evaluation Plan, CEP)

5. 臨床評估型式: 臨床試驗或實質等同、實質等同表(Equivalence table)撰寫的要點

6. 如何系統性且依據科學方法收集及分析臨床資料(Clinical Data)

7. MDR的臨床評估文件共包含哪些檔案

8. 臨床評估文件常見缺失概述

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 非制式法規條文講解。
  • 深入淺出講課方式適合相關學、經歷背景及各類職務之學員。
  • 透過互動教學舉例說明案例討論,帶您學習與了解臨床評估。
  • 從實作者與審查者的角色為出發點,帶您學習從臨床的角度來思考面對醫療器材臨床評估,該如何準備與執行。
  • 是您真正理解醫療器材臨床評估的機會。
 

 

課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:開課前14天前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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