【數位同步學習】ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用訓練

【數位同步學習課程】ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用訓練

上課地址:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準!

時數:7

起迄日期:2021-08-16~2021-08-16

聯絡資訊:謝芷欣/02-23701111#312

報名截止日:2021-08-12

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321040078

課程介紹

ISO 149712019Medical devices-Application of risk management to medical devices,醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引),為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準,規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程,包括醫療設備軟件(SaMD體外診斷(IVD)醫療產品

課程效益

幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票,達成以下效益:

1. ISO 149712019 訓練內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。

2. 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

3. 1日的扎實課程,即可完整瞭解 ISO 149712019 改版要求、差異分析及其執行重點。

課程對象

1、醫療器材製造業稽核、品保人員
2、欲進入醫療器材製造業從業人員

課程大綱

 

主題

重點內容

一、ISO 14971:2019簡介

 

二、ISO 14971:2019ISO 13485:2016相關性

 

 

 

.ISO 14971:2019改版重點

新條款:修訂標準第3條,添加3個新術語及其定義:

1.       強化風險管理流程:

2.       生產/生產後期活動的要求:

3.       新版ISO 14971與法規同步

 

四、ISO 14971:2019條文說明

ISO 14971:2019條文詮釋

ISO 14971:2019條文應用

1.       風險分析

2.       風險評估

3.       風險控制

4.       生產及生產後資訊

五、案例討論及個案演練

以分組Workshop方式進行個案演練

(實際內容依上課情形進行調整)

講師簡介

蘇講師

學歷

²  清華大學工業工程與工程管理博士

現職

²  制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師

²  多家管理顧問特聘首席顧問師

(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等)

經歷

²  台積電-資深製造/資深生管課長

²  仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員

²  康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理

²  群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)

²  某塑膠製造科技大廠副總經理

課程資訊

主辦單位:財團法人福琳工商發展基金會、工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)

舉辦地點:工研院產業學院 台北學習中心,實際上課地點,請依上課通知為準!

舉辦日期:2021816()09:00am~17:00pm,共計7小時。

課程費用:加入工研院產業學院會員可以保存您的學習紀錄、查詢及檢視您自己的學習歷程,未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠!

原價

(含稅、午餐、講義)

於課前10日報名(早鳥優惠)

2人以上團體報名(同公司2人以上)

課前10日線上報名(早鳥優惠) +數位學習(Webex)

團報優惠+數位學習(Webex)

每人5,000

每人4,500

每人4,200

每人4,500

每人4,200

 

報名方式:http://college.itri.org.tw/或請emailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程洽詢:02-2370-1111 分機312謝小姐、308陳小姐

          email Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它(本課程歡迎企業包班,請來電洽詢。)

注意事項:

1、 請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

2、 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

3、 如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

4、 線上同步數位學習於課程當天09:3016:30現場同步,報名學員可即時數位聽講並提問。

5、 本同步數位課程無補課機制。

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