藥廠GMP問題解析研習班

上課地址:台南市歸仁區高發二路360號1樓,實際上課地點以開課通知為主(進台南高鐵站步行約10分鐘)

時數:6

起迄日期:2020-11-27~2020-11-27

聯絡資訊:吳玟誼/06-3847536

報名截止日:2020-11-27

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320080006

課程介紹

PIC/S」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)是國際醫藥品稽查協約組織,該組織之使命為持續致使於促進藥廠GMP之國際協合及標準一致化,並推動藥廠GMP的國際合作,而US FDA為美國主管藥品GMP稽查之權責機關。

    台灣從10411日起,也推行西藥製劑製造工廠應全面完成實施國際PIC/S GMP標準的政策,以提升藥品療效與民眾健康。針對PIC/S GMP的各種法規與規範,藥廠從業人員常因現實中各種實際狀況與問題與繁雜的條文、文件,常而不知該如何符合GMP法規。

    本課程從藥廠人員面對PIC/S GMP最常遇到的問題出發,經由US FDA GMP QA導讀,替各位學員釐清最常遇到與發生的問題,以各種實際的案例討論取代枯燥無趣的法規課程。另外也讓學員在課堂中,提出各種現實中遇到問題,藉由討論與分享來解決,達到真正課程與實務的結合!

課程對象

醫藥生技主管/品管人員/品保工程師/技術工程師等

課程特色

美國FDA官方網站針對常見的GMP九個主題,提供問答式的說明。本課程將針對這些問題及回答,進行解說及提供參考建議。

課程大綱

課程名稱(大綱)

教授時間

1. General Provisions (通則)

1.1      USP章節編排原則之說明

1.2      FDA GMPUSP的關聯

l   2個討論議題

2. Buildings and Facilities (廠房及設施)

2.1      Penicillin 交叉污染議題

2.2      木頭棧板交叉污染議題

l   10個討論議題

3.  Equipment (機器設備)

3.1      天平有自動校正功能,還需校正嗎?

3.2      對於高活性(potent)藥物之清潔確效議題

l   13個討論議題

4.  Control of Components and Drug Product Containers and Closures (原料及物料管控)

4.1      可以在倉庫進行物料抽樣?

4.2      根據CGMP進行ID鑑別試驗,每批抽樣數量多少才足夠?

l   15個討論議題

5.  Production and Process Controls (生產與製程管理)

5.1      根據CGMP要求,需將機器設備狀態標示卡放在批次中?

5.2      根據CGMP要求,三批成功製程確效的APIFP才能銷售?

l   21個討論議題

6.  Holding and Distribution (儲存與運銷)

6.1      回收的考量點?

6.2      FDA可以強制回收?

l   6個討論議題

7.  Laboratory Controls (QC)

7.1      檢驗安定性的分析方法皆需要經過forced degradation study?

7.2      是否可以執行HPLCtrail injection?

l   17個議題

8.  Records and Reports (記錄與報告)

8.1      CGMP允許銷毀內部稽核報告嗎?

8.2      CGMP對電子紀錄如HPLC圖譜有什麼規範?

l   4個討論議題

9.  Returned and Salvaged Drugs Products (回收與救濟)

9.1      天然災害造成產品儲存異常之處理

9.2      儲存環境有毒性氣體污染,如何處理?

l   3個討論議題

11/27()

9:30-16:30

課程費用

課程費用

會員

課程原價

3,600

10天前報名、同一公司二人報名、工研人

3,300

3人以上報名

3,100

講師簡介

【學 歷】 美國明尼蘇達大學 藥學博士

【專業實績】

1.    擁有20多年藥品製劑及分析領域研發開發經驗,期間領導公司研發及法規團隊,於2015
得第
ANDA 品項於美國上市。

2.    主導與北歐製藥公司Alpharma進行原料藥Mupirocin的技轉生產合作案。

3.    領導公司品質系統團隊與合作廠商,進行廠房重建作業,以符合 PIC/S GMP compliance.

4.    領導公司品質系統團隊,通過多次美國 FDA GMP 及澳洲 TGA 查廠。

5.    代表TPDA赴國外研習,現擔任常務理監事,共同推動國內無菌製劑領域訓練課程。

6.    擔任Good Distributor Practice專家成員,協助 GDP 法規制定及稽核。

7.    獲日本藥廠邀請,擔任品質系統顧問,輔導進行 GMP 系統之提升。

常見問題

(1)  為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名

(2)  如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒!

(3)  請收到上課及繳費通知後,於開課日二天前以匯款、支票或線上刷卡方式進行繳費
  (發票於課程當日開立),若欲提早取得發票,請洽詢本學習中心。

(4)  因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課
  三日前
告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

(5)  為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

(6)  為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

課程洽詢

n  報名洽詢:06-3847536 吳小姐  課程洽詢:06-3847537 邱小姐

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