【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-09-23~2021-09-23

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-09-20

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321030081

課程介紹

ISO 14155為醫療器材臨床研究的重要參考標準,該國際標準針對在人體中進行臨床研究要求其設計、實現、記錄和報告,以評估醫療器材的安全性和性能,提供了良好的臨床實踐規範。ISO14155 保障人類受試者的權利、安全與福利,並確保臨床試驗以科學方式育施且得到可信的結果,亦明確規定臨床試驗委託者(sponsor)與主持人(principal investigator)的責任與義務,在醫療器材的符合性評鑑(conformity assessment)中,對於委託者,主持人、倫理委員會、法規主管機關與其他相關單位提供協助。

 

 

本課程首先說明醫療器材臨床評估範圍、規範性參考資料、定義、倫理考量等。接著針對臨床試驗計畫、製造商如何進行臨床評估報告,並利用臨床評估案例逐步演練評估報告各階段之進行方式。



*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以線上直播為主,後續將視疫情規定討論是否開放實體課程。

 

•課程時間:上午9:30 - 下午16:30

•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入

•線上課程工具: Webex Meetings

 

 

線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)

 

【課程規定】

1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。

2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。

3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。

4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。

6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。

7. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。

8. 本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址,課後提供電子版上課證明,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。

 

【操作指引】

1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/

2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up

3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。

4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。

5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

針對國內外醫療器材臨床試驗基準,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。

課程對象

1. 醫療器材相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。

講師簡介

石紀 博士

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、風險評估等輔導經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗審查15年以上豐富經驗,亦具醫材臨床實務10年以上及多國衛生主管機關醫材產業註冊經驗。
 
現任
中華民國醫材公會 顧問
台灣醫療輔具協會 顧問
成大AI生技醫中心 顧問
虎尾科大生醫聯盟 顧問
成大醫院 IRB 諮詢專家
奇美醫院 IRB 諮詢專家
安南醫院 IRB 諮詢專家
三總醫院育成中心 委員
 
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 顧問
台灣醫材工業公會 秘書長
普惠醫工公司副總/法規長
原子能委員會  輻射防護師
成大電機博士中原醫工碩士
ISO13485/14001主導稽核員

課程大綱

課程內容

課程時數

  •  ISO14155 條文詳解
  •  ISO14155 對臨床試驗相關之要求
  •  IRB 對臨床試驗計畫相關要求
  •  綜合討論

6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800
工研人優惠價:每人$ 3,600
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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