【線上同步直播】國際接軌:歐盟最新醫療器材法規實務

【線上同步直播】國際接軌:歐盟最新醫療器材法規實務

上課地址:本場課程以線上為主,課前寄發線上會議室網址,實際上課資訊請依上課通知為準

時數:8.5

起迄日期:2021-11-11~2021-11-26

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-11-24

課程類別:研討會

活動代碼:2321090014

課程介紹

隨著醫療科技演進,歐盟對醫療器材管理已由過往醫療器材指令(MDD) 提升至「法規」層級 (Medical Devices Regulation, MDR),且於 2021 年 5 月 26 日結束過渡期正式生效,相關廠商自此皆須依循新法,包括核定代施查核機構(Notified Bodies)相關條款、製造廠申請新許可證等。由於歐盟新醫療器材法為歐盟層級規章,無須再轉換為國內法。雖然為避免對市場可能造成的干擾,確保自指令轉換為規章之順利運作,部分依據先前歐盟醫材指令核發許可證(AIMDD/MDD certificates) 之醫療器材,至 2024 年 5 月 26 日前仍可上市, 但實務上對醫療器材業者造成相當程度之衝擊。

因應世界潮流及趨勢以與國際接軌,我國最新醫療器材管理法亦於日前經行政院核定自 110 年 5 月 1 日正式施行。有鑑於醫療器材法規變化及其重要性,特別規劃及舉辦此國際課程,期待學員透過法規的學習與時俱進,降低我國產業面對國際市場之法規衝擊,以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。


*由於本堂課程為國際連線,多數講師皆在國外,本課程以英文授課,課程進行方式以線上直播進行,線上課程工具: Webex Meetings
 
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。

課程目標

  • 連結國際法規專業以學習最新電子與軟體器材法規
  • 了解最新法規 MDR 對產品開發於臨床研究之相關影響
  • 學習國外專家思維模式進行法規策略規劃

課程對象

1. 醫療器材產官學研相關專業人士
2. ICT 廠商研發部門、產品規劃及行銷部門等人員
3. 生醫相關背景,有意從事醫療器材或有興趣者(如:主管、專案、研發、工程、生產、銷售、市場、臨床等)
 

講師簡介


【Dr. Jonathan Hughes】

  • 歐洲法規專業機構 TOPRA 資深院士
  • 超過 30 年業界經驗之醫療器材法規專家
  • 擁有豐富與監管機構合作經驗,包含歐盟、美國FDA、中國FDA、日本PMDA等機構
  • Cranfield 及 Hertford 等大學講授歐盟與美國醫療器材法規相關課程



 

【Dr. Hasnaa Fatehi】

  • 現任加拿大商開榮合規顧問股份有限公司(QARALOGIC)法規與品質總監
  • 前美商史翠克遠東有限公司Stryker法規與營運經理
  • 前理諾珐台灣股份有限公司(LivaNova)法規與品質專家
  • 專長為歐洲及北美之醫療器材監管制定到上市申請與監控、協調與上市前和上市後之審計和投訴相關業務等

 

【Mr. John Wilkinson】

  • 前英國藥品與醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)醫材主管當局最高官員 
  • 現任全球醫療器材命名機構(Global Medical Devices Nomenclature Agency)董事主席
  • 前歐洲醫療科技(MedTech Europe)前身歐洲醫療器械產業組織Eucomed執行長
  • 前英國醫療產業協會(Association of British Healthcare Industries)主席

 


【Mr. Koen Cobbaert】

  • 現任飛利浦PHILIPS 品質標準法規高階經理
  • 歐洲放射性電子醫學和醫療保健IT行業的協調委員會(COCIR)關鍵軟體主席(2010至今)
  • 前AGFA HealthCare 醫療器材品質法規/風險管理經理



【Dr. Zuzanna Kwade】

  • 歐洲醫療器材臨床法規顧問及相關課程知名講師
  • 前AGFA HealthCare臨床評估團隊專家
  • 前Genae 高階臨床安全管理經理
  • 前SGS Life Science 高階醫材專案經理
  • 專長為臨床安全管理和軟硬體設備的臨床評估,具備臨床操作、試驗、監測、藥物警戒、安全法規、臨床開發、臨床研究等相關經驗

課程大綱

Date & Time

Topic

Outline

11/11 ()

15:00-18:00

3小時)

Strategic Planning (Part A):

The EU regulatory landscape and beyond

Dr. Hasnaa Fatehi

l   Overview of the EU-MDR and beyond

l   Impact of EU-MDR to the QMS

l   Impact of EU-MDR to OEMs

l   Overview of global Medical Device requirements

Strategic Planning (Part B):

Regulatory Affairs Planning and Case Study

Dr. Jonathan Hughes

l   Global regulatory strategy development

l   Interaction with regulatory authorities

l   Case study

11/19 ()

15:00-17:30

2.5小時)

EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices

Mr. Koen Cobbaert

l   Design and development of medical device software and its common challenges

n   Software Development Models

n   Design Activities

n   Software Development Standards

n   Outsourcing (Management of software suppliers, Critical suppliers, Software platforms and plugins, Use of open source software, Legacy software, etc.)

11/26 ()

15:00-18:00

3小時)

Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR

Dr. John Wilkinson

Dr. Zuzanna Kwade

l   Keynote about the practical challenges for authorities supervising clinical evaluations and clinical data 

l   Transitioning from MDD to MDR - impact to clinical evaluation?

l   Clinical evaluation for marketed/legacy devices

l   Clinical investigation requirements under the EU-MDR

l   Clinical considerations for Medical Device Software

l   Lessons learnt (so far) under the EU-MDR

課程特色

  • 國際師資授課歐洲知名法規機構 TOPRA 一流專業課程
  • 線上直播授課線上學習免出國,即可掌握最新國際趨勢
  • 最佳學習體驗最新建置設備給予最佳線上數位學習體驗

 
本課程分為3個主題,可自由挑選合適主題受訓:

l   1101111() 15:00-18:00(共3小時)

【單元一】歐盟醫材監管最新概況與法規策略規劃實務

  The EU regulatory landscape and Regulatory Affairs Planning & Case Study

l   1101119()15:00-17:30(共2.5小時)

【單元二】歐盟電氣電子與軟體醫材法規

  EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices

l   1101126() 15:00-18:00(共3小時)

【單元三】新版歐盟醫療器材法規下之臨床評估與調查

  Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR


※ 
執行單位保留調整課程內容與講師之權利。
※ 
本課程全程以英文授課,課程出席率達 80%以上,將授予電子培訓證書,並可認證衛福部食藥署醫療器材技術人員教育訓練時數。

課程售價

單堂方案

  特惠價:每人$ 6,800元整 (原價$9,000)

  同單位2人團報優惠價:每人$ 6,200元整

  早鳥優惠價:開課前30天報名優惠價:每人$ 6,000元整


全系列三堂包套優惠方案

−  特惠價:每人$ 18,000元整(平均單堂$ 6,000元)

  同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 16,500元整(平均單堂$ 5,500元)

−  早鳥優惠價:開課前30天報名優惠價:每人$ 15,000元整(平均單堂$ 5,000元)

 

立即前往報名!!!

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。
 

貼心提醒

※ 以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

線上課程規定/操作指引

【課程規定】
1. 線上測試:請務必依據上課通知測試時間完成線上測試,確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭,進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,若無法確認為本課程學員,主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放進入;如無法於課前順利進入課程會議室,請務必來電告知。
5. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾,講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製、轉載或公開播放;課程僅限完成繳費之參訓學員參加,每一帳號只限一人上課,禁止他人旁聽,非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。

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