【線上同步直播】ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規

上課地址:工研院光復院區,詳細地點以上課通知為準

時數:6

起迄日期:2021-09-02~2021-09-02

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-08-30

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321030083

課程介紹

生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。


為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風
險,EO(環氧乙烷)滅菌為常見的滅菌方式。


本課程希望透過對
EO(環氧乙烷)滅菌標準 ISO11135 的解說,與實務製程的分享 ,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。

*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以線上為主。

 

•課程日期:110 年 9 月 2 日(四)

•課程時間:上午9:30 - 下午16:30

•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入

 

•線上課程工具: Webex Meetings

•連線資訊:課程開始前一天將寄送會議連結

 

加入會議方式:建議使用 Webex 桌面應用程序加入會議,下載會議軟體:Cisco Webex

 

若參與線上課程,本課程將於課前寄送紙本講義、課後寄送發票及上課證明至學員指定地址

 

課程目標

  • 介紹醫療器材業者進行EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
  • 建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作,以符合現行發規標準的要求,進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
  • 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位
  • 查核的要求。

課程對象

1. 醫療器材相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。

講師簡介

石紀 博士

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、風險評估等輔導經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗審查15年以上豐富經驗,亦具醫材臨床實務10年以上及多國衛生主管機關醫材產業註冊經驗。
 
現任
中華民國醫材公會 顧問
台灣醫療輔具協會 顧問
成大AI生技醫中心 顧問
虎尾科大生醫聯盟 顧問
成大醫院 IRB 諮詢專家
奇美醫院 IRB 諮詢專家
安南醫院 IRB 諮詢專家
三總醫院育成中心 委員
 
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 顧問
台灣醫材工業公會 秘書長
普惠醫工公司副總/法規長
原子能委員會  輻射防護師
成大電機博士中原醫工碩士
ISO13485/14001主導稽核員

課程大綱

課程內容

課程時數

  • 醫療器材滅菌方法與法規要求
  • 產品及包裝材料評估與有效期
  • EO ( 環氧乙烷 滅菌標準 ( 解說與實務
  • EO 滅菌確效規劃執行與例行管控
  • 綜合討論

6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800
工研人優惠價:每人$ 3,600
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生醫系列課程推薦

序號

上課日期

課程名稱

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

624

【線上同步直播】醫療器材產品查驗登記及申請

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

2

71

【線上同步直播】歐盟體外診斷醫材IVDR法規解析與申請上市實務

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

3

72

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

4

778

【線上同步直播】符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

5

778

【線上同步直播】化妝品與皮膚外用製劑之奈米處方設計配製與應用

新竹

12

$7,600

$6,800

$6,800

6

78

【線上同步直播】歐盟最新法規於ISO 10993醫療器材生物相容性法規要求

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

7

79

【線上同步直播】ISO 149712019醫療器材風險管理應用

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

8

716

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

9

722

【線上同步直播】醫療器材人因/可用性工程評估

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

10

729

【線上同步直播】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

11

730

醫療器材上市許可證申請及法規實務

台北

7

$4,500

$4,100

$4,000

12

730

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

13

834

【線上同步直播】醫療器材專利取得必備知識工作坊

台北

12

$7,800

$6,600

$6,600

14

86

【線上同步直播】精準醫療檢測產品開發及應用

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

15

812

【線上同步直播】醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

16

813

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

17

814

美國FDA醫療器材法規完整架構解析

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

18

819

醫療器材產品行銷及通路策略佈局實務

台北

6

$4,000

$3,800

$3,400

19

828

美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

20

92

【線上同步直播】ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

21

93

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

22

910

【線上同步直播】IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

23

91617

醫療產業之創業規劃及企業營運實務

新竹

12

$8,000

$7,800

$7,400

24

924

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

25

930

【線上同步直播】ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

新竹

7

$4,500

$4,250

$3,950

26

1014

【線上同步直播】ISO 10993醫療器材生物相容性與毒理試驗

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

27

102122

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

28

1125

【線上同步直播】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

台北

6

$5,000

$4,200

$4,100

Pin It