【數位同步】MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

【線上同步直播】MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

上課地址:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2022-02-17~2022-02-17

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2022-02-14

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321080026

課程介紹

歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求,為證明產品安全與效能之符合性,需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材,臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說,除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件,否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。

但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位,因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵,是醫療器材製造商必須面對的重要課題。

醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異,藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本,都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗,不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。

別再問一場臨床研究要多少錢,本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面,從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼,包括

− 臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決
− 委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼
− 如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司
− 作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作

讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。


*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。


*為配合中央政府防疫規定,本課程開放線上直播授課,後視疫情狀況保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利,本課程預計於課前一週寄送上課通知,於信件中將會再度確認學員參與線上課程之意願,敬請多加留意信件。

‧課程時間:上午9:30 - 下午16:30
‧登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
‧線上課程工具: Webex Meetings
 
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 線上測試(約花費5-10分鐘):請務必依據上課通知測試時間完成線上測試,確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭,進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,若無法確認為本課程學員,主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放進入;如無法於課前順利進入課程會議室,請務必來電告知。
5. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾,講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製、轉載或公開播放;課程僅限完成繳費之參訓學員參加,每一帳號只限一人上課,禁止他人旁聽,非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能、收音及視訊鏡頭是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

  • 懂得如何去規劃一場臨床研究
  • 能有效地與CRO公司溝通
  • 知道如何對CRO公司提出合理的要求

 

課程對象

1. 上過許多臨床研究/試驗法規的課程,卻仍然搞不懂實務上的眉角。
2. 想找合適的臨床研究/試驗夥伴,卻不知該如何開始與CRO公司互動的人。
3. 以往靠自己來執行臨床研究/試驗,覺得CRO報價總是很貴的人。

講師簡介

葉俐君  老師
− 駿宏顧問 臨床法規顧問
− 樂證科技 合作專業講師
− 專長:臨床試驗規劃及執行、試驗設計及文件撰寫、臨床法規及送審、臨床評估
− 經驗:台灣/日本/馬來西亞官方GCP查核準備及協助、衛生福利部食品藥物管理署臨床試驗研討會講師、國防醫學院/三軍總醫院創新育成中心合作臨床法規顧問
 

課程範圍

  • EU Medical Device Regulation 2017/745
  • ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice
  • World Medical Association Declaration of Helsinki
  • 中華民國醫療器材優良臨床試驗作業規範
  • US Code of Federal Regulation Title 21 Part 812—Investigational Device Exemptions

 

課程大綱

課程內容

課程時數

1. EU MDR對於臨床研究(clinical investigation)的要求

  • 臨床研究中各方角色的責任(試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構、臨床研究專員、臨床研究專員)
  • 臨床研究申請文件,包含臨床研究計畫摘要、主持人手冊
  • 臨床研究計畫(clinical investigation plan, CIP)詳細架構與內容
  • 其他資訊,例如:產品符合安全效能的聲明
  • 臨床研究設計、經費規劃、臨床研究流程
  • 執行期間常見問題FAQ

2. 臨床研究漫漫長路上的夥伴 受託研究機構(CRO)

  • 成本很高、執行的時間很長,該如何選擇合適的CRO
  • 看懂CRO服務項目與費用
  • 臨床研究期間與CRO的合作方式

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 非制式法規條文講解。
  • 透過經驗分享及案例討論,帶學員走一遍醫材臨床研究/試驗的所有流程。
  • 帶你思考如何進行一場符合EU MDR的臨床研究/試驗。
 

 

課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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