醫療器材品質管理系統 (ISO 13485:2016) 基礎課程

上課地址:工研院光復院區

時數:6

起迄日期:2020-02-10~2020-02-10

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-02-07

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2319110080

課程簡介

醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品,如:人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。由於醫療器材,悠關人身的安全,各國政府均訂定嚴格的法規,以規範醫療器材的安全及效用。
 
本課程是學習 醫療器材品質管理系統的基礎,是您想繼續成為醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 規劃、建置專家、審核員的先修課程。同時,也是成為醫療器材品質管理系統推動小組成員之必要條件之一。
 
參加本課程的學員,必須具備下列知識:

1. 瞭解什麼是管理系統持續改善循環 (Plan-Do-Check-Act)
2. 暸解管理系統的主要活動,包含高階管理人員的領導能力與責任、功能與管理活動之間的相互關係、營運目標與政策、目標、規劃、計畫執行、績效量測、定期審查、與持續改善等活動。
3. 了解品質管理的 7 項基本原則:
  • 客戶導向 (Customer focus)
  • 領導 (Leadership)
  • 員工參與 (Engagement of people)
  • 流程導向 (Process approach)
  • 改進 (Improvement)
  • 以證據為依據之決策 (Evidence-based decision making)
  • 關係管理 (Relationship management)
4. 瞭解品質管理系統標準 (ISO 9001):了解 ISO 9001 品質管理系統要求,以及 ISO 9000 品質管理系統常用的名詞與定義。如果需要,建議您參加我們提供的品質管理系統基礎課程中獲得相關知識。
5. 具備 醫療器材生命週期風險管理標準  ISO 14971 (Application of risk management to medical devices life-cycle) 概念
6. 具備 醫療器材軟體生命週期標準 IEC 62304 (Medical device software – Software life-cycle processes) 概念
7. 具備 醫療器材易用性工程設計與開發標準 IEC 62366-1 (Application usability engineering to medical devices) 
8. 本地醫療器材相關法令、規範,例如但不侷限在下列要求:
  • IAF Mandatory Document MD9 using GHTF - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Devices Parts 1 to 5 and 
  • EU Directive 2013/473/EU or equivalent International equivalent documents
  • 其他

備註:課程認證考試內容,除了 ISO 13485 之外,可能會跟本課程課前必備知識有關。如果需要,建議參加我們提供的相關課程。

課程目標

本課程結合課堂簡報、小組討論、經驗交流、角色扮演、情境演練等,透過參與式 (participated learning) 學習,培養學員下列的能力:
 
  • 了解醫療器材品質管理系統  (ISO 13485:2016) 的目的、管理系統標準要求

課程對象

管理系統是組織日常營運活動的一部份,任何參與組織營運活動的內、外部人員,對於國際標準的了解,皆有助於組織業務相關活動的推動與提升有效性。
 
本課程建議組織中,擔任下列功能的人員參加:
 
  • 醫療器材品質作業、管理相關專業人士,包含工程師、顧問與經理人...等
  • 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
  • 任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理體系管理審核人員
  • ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表 

課程大綱

管理系統 (ISO 13485) 標準、相關法令、規範與要求
 
  • 醫療器材品質管理系統常用的名詞定義、重要概念介紹
  • 醫療器材品質管理系統框架、流程 (計畫-執行-確認-改善)
  • 組織利害相關方與要求,包含
    • 法令
    • 規範
    • 標準
    • 合約要求
    • 政策與技術規範符合性
  • 管理階層要求
  • 醫療器材品質管理系統資源管理要求
  • 醫療器材品質風險管理機制
  • 醫療器材品質管理系統 - 產品實現過程要求
    • 規劃
    • 客戶需求管理
    • 設計與開發
    • 採購
    • 產品和服務提供
    • 監控與量測設備要求
  • 醫療器材品質管理系統文件化資料
  • 醫療器材品質管理系統有效性評估機制
    • 內部稽核
    • 管理審查
    • 矯正措施與持續改善
  • 醫療器材品質管理系統持續改善過程
  • 課程總結 / 問題提問

講師簡介

古智仲】博士
現任:鼎智國際技術服務有限公司 技術長 
專長:
1. IRCA國際認證ISMS/ITSMS/BCMS主導稽核員課程
2. IRCA認可稽核員培訓機構負責人
3. NCC認可資通安全產品檢測實驗室負責人
4. 德國國家安全實驗室評估專家
5. 歐盟隱私權保護技術專家等

課程特色

依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容,並邀請業界經驗豐富且具有國外經驗之優秀講師授課。

課程費用

  • 原價:每人新台幣$ 4,000元整
  • 工研人及產業學院會員優惠價:每人$ 3,600元整
  • 早鳥優惠價:01月31日(五)前報名優惠價:每人$3,400元整
  • 同單位三人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200元整
  • RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200元整

貼心提醒

本課程特別邀請具有海內外品質管理豐富經驗之講師授課,欲參與者,敬請盡速報名!!

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前3日以E-mail通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄課程講義,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

附件

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