生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務
上課地址：中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】
時數：15
起迄日期：2020-01-03~2020-01-04
聯絡資訊：陳文幸/04-25672316
報名截止日：2020-01-02
課程類別：人才培訓(課程)
活動代碼：2319060046
課程內容
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
課程介紹
(本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621推薦~企業專班現場評估與實作：
u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)
單元二 : 
歡迎~品質被授權人(Authorized Person，AP)加入上課êêêêê
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生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務
以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加
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課程名稱(點選課程名稱可連結至課程) |
課程日期 |
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108/12/20~109/1/4 |
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108/12/20~12/21 |
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109/01/03~01/04 |
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■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 單元三(computerized system validation course) |
109/01/14 |
課程大綱
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課程介紹 |
本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說，使學員能快速了解目前最新版法規中，所要求兩套規範之文件管理重點精華，輕易導入工作領域中，除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外，更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序，做一細部解說。學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點，進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲，滿足查核要求。 |
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課程大綱 |
®工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理 / 產品品質評估 等文件建構要領
®廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討 ®申訴, 回收, 退回品處理
®委外作業管理 / 偽禁藥處理 ®溫度偏差處理
®廠房/ 設施/ 設備驗證
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課程剪影
課程對象
P品質被授權人(Authorized Person，AP)êêêêê。
P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
相關課程
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務《系列》生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
講師簡介
★工研院-特聘業界專業講師
ü經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
結訓與認證
工研院結業證書授予：
- 參加＜生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務＞之學員
1. 研習期滿，出席率超過80%(含)以上
2. 參加實務討論者，即可獲得工研院頒發的合格結業證書。
價格
常見問題
●上課時間(單元二)：109/01/03~01/04(週五~六) 09:00~17:30，計15小時
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●上課時間(全系列)：F1: 108/12/20~108/12/21(週五~六)；09:00~17:00；計14小時
F2: 109/01/03~01/04(週五~六)；09:00~17:30；計15小時 (4天共29小時）
●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
●交通資訊：
-可搭乘『高鐵免費接駁公車 (161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車、巨業客運：68路、東南客運98路(平/假日均行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑感應車牌入場，本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1.線上報名：https://pse.is/N98MX
2.傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3.電子郵件報名：E-mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
●課程洽詢：
04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐
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● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361陳小姐
貼心提醒／推薦課程
◆以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2、尊重講師及其他人聽講權益，上課時記得務必將手機關機或調為震動！未經同意請勿錄影、錄音。
3、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件
4、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
5、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
6、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。
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◆其它課程參考：(點選課程名稱可連結至課程)
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