ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

上課地址:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),詳細地點請依上課通知

時數:6

起迄日期:2020-11-28~2020-11-28

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-11-24

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320080091

課程介紹

醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品,如:人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。由於醫療器材,攸關人身的安全,各國政府均訂定嚴格的法規,以規範醫療器材的安全及效用。

本課程是學習醫療器材品質管理系統的基礎,是想繼續成為醫療器材品質管理系統 (ISO 13485) 規劃、建置專家、審核員的先修課程。同時,也是成為醫療器材品質管理系統推動小組成員之必要條件之一。

課程目標

ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準,標準規定了品質管理系統的要求,這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用,包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置,以及相關活動(如技術支援)的設計開發或提供。此國際標準的要求也可被提供產品(比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等)的供應商或其他外部方使用。

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明,其中並適時輔以ISO 13485:2016的practical guide指引文件的建議進行解說,適合對醫療器材管理模式想進行了解,或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員,提供更加全面與不同面向的ISO 13485觀點解析。

課程對象

1. 醫療器材品質作業、管理相關專業人士,包含工程師、顧問與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 任何從事 ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理體系管理審核人員
4. ISO 9001 、ISO 13485 醫療器材品質管理系統代表
5. 有興趣報名之學員

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

  • ISO 13485與各國法規、GMP之關聯及差異
  • 醫療器材品質管理系統的設計與實施
  • ISO 13485與ISO 14971風險管理之鏈結
  • ISO 13485:2016條文與導入實務解說
  • 課程總結 / 問題提問

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
工研人及產業學院會員優惠價:每人$ 3,600元
早鳥優惠價:11月9日(一)前報名優惠價:每人$3,400元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200元
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生技系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

2人以上

團報優惠價

1

生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務

91516

台北

12

$ 7,200

$ 6,500

$ 6,500

2

新藥開發、臨床試驗及製造品質管制

924

新竹

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

3

醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)實務

926

台北

6

$ 4,200

3,600

3,600

4

美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務

101314

台北

12

$ 7,800

$ 7,000

$ 7,000

5

IEC 62366-1 醫療器材可用性評估

1022

新竹

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

6

生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練

102728

台北

12

$ 7,800

$ 7,000

$ 6,800

7

創新醫療器材專業經理人專班

1030日至1225

台北

54

$46,000

$42,000

$38,800

8

ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統內部稽核員

1156

台北

14

$10,000

$8,500

$7,500

9

IEC 62304 醫療器材軟體確效法規與實務

1112

新竹

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

10

從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

1112

台北

6

$ 5,000

3,500

$ 3,500

11

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用(班)

1121

台北

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

12

美國醫療器材QSR查廠實務

112627

新竹

12

$ 7,200

6,100

5,700

13

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

112627

台北

12

$ 7,800

$ 7,000

$ 7,000

14

ISO 13485 醫療器材品管理系統訓練(假日班)

1128

台北

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

15

醫療器材國際法規、臨床試驗與申請上市實務

1211

新竹

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

16

醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃

1216

新竹

6

$ 4,000

3,400

$ 3,200

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