歐盟體外診斷器材指令(IVDD)進階體外診斷器材法規(IVDR)轉版訓練課程(108.06.13)

上課地址:新竹市光復路2段光明新村140號140A教室

時數:7

起迄日期:2019-06-13~2019-06-13

聯絡資訊:陳秀芸/03-5743706

報名截止日:2019-06-09

課程類別:研討會

研討會編號:0719040013

課程介紹

適用於體外診斷器材的歐洲立法有重大改變。IVD法規(歐盟2017/746)已取代IVD指令(98/79/ EC),並且會讓製造商和其他經濟運作者採用新的要求。久候的條文對IVD製造商的法規要求有一些重大改變,解決了IVD指令帶來的挑戰。這些改變包括全新的規則分級系統、對技術文件更嚴謹的審查、以及透過供應鏈提高對器材的追溯性。

課程對象

醫療器材法定製造商,尤其若你的角色是在:法規事務、設計與開發、臨床事務專員、品質管理、品質保證、歐盟代表、經濟運作者,包括進口商和分銷商及顧問。

課程大綱

為期一天的訓練課程旨在向供應鏈中的IVD製造商和經濟運作者介紹關於新IVD法規(IVDR)發布後、CE標示要求的主要變更。

價格

每人NT$6,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$5,100/人。

貼心提醒

建議參加學員需具備IVDD基礎

附件

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