IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲

可用性工程專家培訓系列UE-03:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

上課地址:工研院光復院區,實際地點以上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2021-09-03~2021-09-03

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-09-21

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321010097

課程介紹

醫療器材人因/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的程序。

IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動,透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害,以設計的方法將風險降低至可接受的範圍,同時留下文件紀錄(可用性工程檔案),包括測試計畫與報告。

醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程,將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害,甚至會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險,而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。

IEC 62366-1:2015+A1:2020是為了與新版ISO 14971:2019風險管理更完美地整合,而發行的A1小改版。本課程透過最新版的標準,說明歐盟MDR美國FDA對於可用性工程的要求。

要將IEC 62366-1整合並可執行在設計開發上,可能讀完標準還不夠,標準無法真正幫助你設計出好產品,標準只是協助我們建立流程。因此本系列課程將可用性工程分成四堂課(可分開選課):

− UE-01: 可用性流程與流程的產出(可用性工程檔案)
− UE-02:執行流程中的活動,可以用的可用性評估方法學
− UE-03:對於使用說明書的設計與撰寫
− UE-04:降低使用風險的用戶界面設計

講師以多年可用性研究、實作、主持可用性測試的經驗,設計此課程。

課程目標

− 懂得如何將可用性工程設計開發風險管理上市後監督等流程做整合。
− 了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程,建立與維護可用性工程檔案
− 讓可用性工程,變成我的朋友而不只是法規要求。

課程對象

從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司產品設計團隊等。
 

講師簡介

俞力平 博士 (Irving Yu

− 樂證科技資深顧問 / EU MDR法規長
− 醫療器材法規小學堂FB粉絲頁面管理員 
− 專長:歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、設計管制

授課經驗:

課程範圍

  •  IEC 62366-1:2015+A1:2020 Latest!
  •  IEC 62366-2:2016 
  •  FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016) Special !
  •  ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices Special !
  •  ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing Special !
  •  M. Wiklund, Usability Testing of Medical Devices Special !
  •  Selected literature about the usability of medical device Special !
  •  Handbook of human factors in medical device design (2010) Special !
  •  FDA guidance: Write it right - user instruction manual for home health care (1993) 
  •  FDA guidance: Medical device patient labeling (2001)
  •  FDA guidance: Acceptable media for electronic product user manuals (2010) 

課程大綱

課程日期

課程主題

課程內容

課程時數

5/14()

UE-01

IEC 62366-1
如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

 

人因/可用性工程

1. 重要性與商業價值

2. 法規標準要求的歷史演進

3. 風險管理流程的整合

4. 如何將可用性工程與設計開發整合Special !

5. 簡介常用的可用性評估方法/技術

6. 使用情境使用錯誤的關係

7. 細說可用性工程檔案的每一個項目與內容(含美國FDA要求)

8. 上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查

9. 上市後監督中的可用性活動Special !

 

6小時

8/13()

UE-02

醫療器材可用性評估方法學

1. 各類可用性評估方法與適用時機:觀察法、訪談法、分析法、審查/檢查法、可用性測試、調查法。

2. 可用性測試 – 測試計畫書、執行、資料分析、撰寫報告。

3. 可用性測試之案例討論:血糖機、輸液幫浦、自動注射針、胰島素筆針、胰島素幫浦、連續血糖檢測裝置、呼吸機、診斷超音波影像系統。

6小時

9/3()

UE-03

如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

1. 使用者文件(使用說明書)的價值與其重要性

2. 使用者文件設計之優良規範

3. 使用者文件的設計原則

3.1. 文件的資訊內容

 產品背景資訊

 操作與維護保養程序

 警告與預警

 故障排除

 其他支持文件

 附錄索引

3.2. 內容呈現與傳達的方式

– 文字用語與可讀性

 章節順序排列

 插圖、圖示說明

 突顯、強調

 排版、樣式、外觀、清晰度       

3.3. 電子、網路版使用者文件之特性考量

4. 設計案例討論: 以家用產品為例,例如血糖機、腕式/脈帶式血壓機、連續式血糖監測系統、胰島素幫甫等。

6小時

9/24()

UE-04

如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

1. 軟體用戶介面的設計原則

2. 居家健康照護的設計原則

3. 警報的設計原則

4. 移動式穿戴式產品設計原則。

5. 設計案例討論: 以臨床用、家用產品為例,例如血糖機、注射針筆、病床邊靜脈注射漏液偵測系統、經皮脛後神經刺激器、連續式血糖監測系統、胰島素幫浦…等。

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

  • 『非』制式的法規標準條文的課程,將複雜的法規內容,翻譯成白話文給你聽。
  • 用簡單的圖像來說明可用性流程,可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。

本課程分為4個主題,可自由挑選合適主題受訓:

  • 110514() 09:30~16:30(共6小時)UE-01:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理:IEC 62366-1
  • 110813() 09:30~16:30(共6小時)UE-02:醫療器材可用性評估方法及實施作法
  • 110年9月03日() 09:30~16:30(共6小時)UE-03:如何寫出一份友善的使用者文件(使用說明書)
  • 110924() 09:30~16:30(共6小時)UE-04:運用可用性設計原則預防或降低醫療器材使用風險

 

課程售價

n   單堂

特惠價:每人$4,800元整 (原價$6,000元)
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元整 
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元整 
5人團報研習1人免費:共19,200元

n   4堂可用性工程專家培訓系列包套更優惠!

特惠價:每人$16,000元整(平均單堂$4,000元
早鳥優惠價:4月29日(四)前優惠價:每人$15,200元整(平均單堂$3,800元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$13,200元整(平均單堂$3,300元
5人團報研習1人免費:共64,000元
 
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

生醫系列課程推薦

序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

團報優惠價

1

生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務

567

台北

12

$7,200

$6,500

$6,500

2

醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性

57

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

3

【數位同步學習課程】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班

513

台北

6

$5,000

$4,200

$4,100

4

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理

514

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

5

ISO 14971:2019醫療器材風險管理應用

520

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

6

如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告

521

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

7

醫療器材產品行銷及通路策略佈局實務

526

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

8

MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務

528

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

9

美國FDA醫療器材法規完整架構解析

65

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

10

國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務

61011

台北

12

$7,800

$7,000

$7,000

11

PICS GDP精修班

61011

新竹

14

$7,600

$6,000

$6,500

12

IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期

611

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

13

美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節

619

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

14

醫療器材產品查驗登記及申請

624

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

15

符合現代化PIC/S GMP廠房及支援系統規劃

778

新竹

14

$9,300

$7,900

$8,300

16

化妝品與皮膚外用製劑之奈米處方設計配製與應用

778

新竹

12

$7,600

$6,800

$6,800

17

歐盟最新法規於ISO 10993醫療器材生物相容性法規要求

78

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

18

醫療器材人因/可用性工程評估

722

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

19

ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析

729

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

20

醫療器材上市許可證申請及法規實務

730

台北

7

$4,500

$4,100

$4,000

21

醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃

812

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

22

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:醫療器材可用性評估方法學

813

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

23

醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃

819

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

24

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何設計與撰寫一份友善的使用者文件

827

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

25

ISO11135 醫療器材EO滅菌規劃與包裝設計法規

92

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

26

IEC 62366-1 可用性工程專家培訓四部曲:如何運用人因/可用性設計原則來預防或降低醫療器材的使用相關風險

924

新竹

6

$4,800

$4,600

$4,200

27

ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練

930

新竹

7

$4,500

$4,250

$3,950

28

ISO 10993醫療器材生物相容性與毒理試驗

1014

新竹

6

$4,000

$3,800

$3,400

Pin It