風險管理與風險評估工具應用班(108.04.19)

上課地址:新竹市光復路二段321號(新竹工研院光復院區16館121室 )

時數:6

起迄日期:2019-04-19~2019-04-19

聯絡資訊:李苑如/03-5743810

報名截止日:2019-04-16

課程類別:研討會

研討會編號:0719010013

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課程介紹

課程簡介 風險管理已從2008起成為企業管理的顯學,各產業與各領域的主要作業改善均從矯正與預防處理的觀點轉換為以風險管理基礎的思考與作為,而各類的風險管理評估工具中,(潛在)失效模式與效應分析(potential Failure Mode and Effects Analysis, 簡稱pFMEA或FMEA) 普遍應用於汽車、電子、光電、機械以及生技與醫療器材等供應體系之各個產業,早期主要提供作為產品驗證之安全分析報告的主要文件之一,現行則成為各產業對風險管理的主要風險評估工具。其為1960年代航太工業首先發展應用的管理技術,後普及於汽車、電子、光電、機械以及生技與醫療器材等供應體系之各個產業,現今則普遍應用於工業界的設計(DFMEA)及製造過程(PFMEA)的風險管理作業與事先預防活動,其具有系統的跨功能小組進行事先預防活動的機制。在產品設計及製程規劃時成功地應用FMEA(失效模式與效應分析),可以減少設計與工程變更(或易於執行工程變更與QA/QC工程設計)之風險與掌握成本效益的權衡決策,並對潛在風險問題之根因採行預防性措施,以削減事後異常、客訴、退貨等的損失與矯正之成本風險,以及擴及組織知識管理體系的實現化。 課程目標 本課程系統性地教導學員如何認知風險管理概念、對過往已知的危害與現行潛在風險的管控上,了解國際標準與產業規範的要求,以及風險管理作業與評估工具的應用認知,以適切的導入研發與製程管理過程,提昇預防性的品質管控,以降低企業品質異常發生率與成本損失的嚴重性。訓練過程中配合簡易圖示與表格化案例研討,以提昇受訓學員對風險管理作業與各類評估工具的了解與實踐性,期能提升工程管理與品質改善的管理能力,對研發、製造、品管、實驗室等人員於系統工程的應用上有所助益;而此亦為6 Sigma管理、IATF 16949/AS 9100 、ISO 13485與ISO 14971、ICH Q9…等在推動品質提昇文化所必備的管理認知。 學員將可習得:(1)風險管理規劃與作業方法;(2)風險評估工具(含FMEA)系統化應用技巧;(3)案例分析經驗

課程對象

風管法規人員、研發工程師、生產製造工程師、研究員、品質工程師

課程大綱

1. 風險管理概論(含相關標準與法規要求) 。 風險管理相關法規/參考標準之要求 。 品質管理系統(QMS)與風險管理(RM)對應作為 。 Life cycle觀點與風險管理關聯性 2. 風險評估分析(RA) 。 風險評估工具概論(pFMEA、FTA…等) 。 風險評估工具運作時機與機制(含新版觀點) 3. 風險管理與評估的作業模式 。 ISO 9001風險管理與風險管理基礎(ISO 31000) 。 其他一般產業的作法(例如:醫材ISO 13485 & ISO 14971、汽車產業IATF 16949 & ISO 26262等等) 4. 風險管理之評估工具pFMEA 。 pFMEA作業步驟 。 pFMEA表格填寫說明 。 pFMEA作業步驟案例 註:以上各單元講授過程適時搭配簡易案例解說

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