【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列
上課地址：中科_工商服務大樓4樓或9樓教室（台中市428大雅區中科路6號）
時數：18
起迄日期：2019-07-12~2019-07-26
聯絡資訊：王姿若/04-25687661
報名截止日：2019-07-25
課程類別：人才培訓(課程)
研討會編號：2319020051
課程介紹
本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
【專醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列
▓ 歡迎您以下為【全系列/單元課程】~歡迎您報名參加報名參加
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課程日期 |
課程名稱 |
時數 |
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7/12~7/26(週五) |
【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列 (請點我) |
18hrs |
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7/12 (週五) |
6hrs |
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7/19 (週五) |
6hrs |
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7/26 (週五) |
6hrs |
課程特色/目標
全球市場研究機構TrendForce最新研究報告「2017全球醫療器材市場動態回顧與2018年展望」中指出，全球醫療器材市場規模在2017年估計為4,281億美元，總體醫療器材市場趨勢為穩定成長，預計2021年可達約5,174億美元，2016~2021年複合成長率(CAGR)為4.78%，總體醫療器材市場趨勢為穩定成長，2016~2021年複合成長率為4.78%。2017年12月行政院會通過「醫療器材管理法」草案，將使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案。我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同；且近年醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營，為因應國際醫療器材管理法規快速變化，並使國內醫療器材管理制度更具完善與國際接軌，必須與時俱進制定醫療器材專法，以與國際調和並符合國內社會環境所需。
課程大綱
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課程日期 |
課程名稱 |
課程大綱 |
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108/7/12 (週五) |
(F1) |
- ISO 13485醫療器材品質管理系統 - MDR歐盟醫療器材法規 -醫療器材管理法規 -醫療器材臨床試驗 |
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108/7/19 (週五) |
(F2) |
-醫療器材安全性與功效性基本規範 (EP)及技術文件摘要(STED) - ISO 14971醫療器材風險管理 |
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108/7/26 (週五) |
(F3) |
-醫療器材查驗登記與上市後監督 -國際醫療器器材管理與網路資源 |
課程對象
1.生技醫藥、醫療器材、體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員。
2.政府機關、法人、公協會、業者等醫療器材相關之產官學研人士。
講師簡介
工研院-特聘醫療器材專家師資群結訓與認證
凡參加＜醫療器材法規、驗證與查驗管理師《基礎實務系列》＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的合格結業證書。價格
n 課程費用：
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課程單元 |
課程原價 |
7天前報名 |
兩人相揪同行 |
三人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價 |
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單元一～三 (各６小時) |
$4,800元/人 |
$4,000元/人 |
$3,700元/人 |
$3,500元/人 |
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全系列(18小時) |
$13,000元/人 |
$10,900元/人 |
$10,500元/人 |
$10,000元/人 |
常見問題
● 全系列課程日期： 108年7月12日、7月19日、7月26日 (週五)
● 全系列課程時間： 09:30~16:30，每天6小時，計3天，共18小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html
●交通資訊：
-可搭乘『高鐵免費接駁公車 (161)』：高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』：統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘台中客運69路公車、仁友客運：45路公車、巨業客運：68路、東南客運98路(平/假日均行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位，停車便利，憑感應車牌入場，本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額：25名為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式：
1. 線上報名： http://college.itri.org.tw/
2. 傳真報名：傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認，以保障優先報名權益)
3. 電子郵件報名：E-mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
●課程洽詢： (04-25687661 王小姐 / (04-25672316 陳小姐
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● 繳費資訊：
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。
戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票：
抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)：
請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361王小姐 收
貼心提醒
v以下注意事項─敬請您的協助，謝謝!
1、為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
2、尊重講師及其他人聽講權益，上課時記得務必將手機關機或調為震動！未經同意請勿錄影、錄音。
3、課程3天前，學員將收到【E-mail上課通知】，敬請留意信件
4、請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。
5、若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前一日通知。
6、如需取消報名，請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義，恕不退費。
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