醫療器材法規、驗證與查驗管理師

【醫療器材法規、驗證與查驗管理師】單元二 醫療器材風險管理與安全功效基本 規範(EP/STED)

上課地址:中科_工商服務大樓4樓或9樓教室(台中市428大雅區中科路6號)

時數:6

起迄日期:2019-07-19~2019-07-19

聯絡資訊:王姿若/04-25687661

報名截止日:2019-07-25

課程類別:人才培訓(課程)

研討會編號:2319020051

課程介紹

本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

 

【專醫療器材法規、驗證與查驗管理師】基礎實務系列 

《單元: 醫療器材風險管理與安全功效基本規範(EP/STED


 歡迎您以下為【全系列/單元課程】~歡迎您報名參加報名參加

課程日期

課程名稱

時數

7/12~7/26(週五)

醫療器材法規、驗證與查驗管理師基礎實務系列 (請點我)

18hrs

7/12 (週五)

單元一醫療器材品質系統版重點與管理法規  (請點我)

6hrs

7/19 (週五)

單元二醫療器材風險管理與安全功效規範(EP/STED)   (請點我)

6hrs

7/26 (週五)

單元三醫療器材查驗登記與最新國際管理監督實務    (請點我)

6hrs

課程特色/目標

 全球市場研究機構TrendForce最新研究報告「2017全球醫療器材市場動態回顧與2018年展望」中指出,全球醫療器材市場規模在2017年估計為4,281億美元,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,預計2021年可達約5,174億美元,2016~2021年複合成長率(CAGR)4.78%,總體醫療器材市場趨勢為穩定成長,2016~2021年複合成長率為4.78%
201712月行政院會通過「醫療器材管理法」草案,將使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案。
我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法,鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同;且近年醫療器材產業蓬勃發展,業者多元化經營,為因應國際醫療器材管理法規快速變化,並使國內醫療器材管理制度更具完善與國際接軌,必須與時俱進制定醫療器材專法,以與國際調和並符合國內社會環境所需。


課程大綱

課程日期

課程名稱

課程大綱

108/7/12

(週五)

(F1)
醫療器材品質系統轉版重點與管理法規

- ISO 13485醫療器材品質管理系統

- MDR歐盟醫療器材法規

-醫療器材管理法規

-醫療器材臨床試驗

108/7/19

(週五)

(F2)
醫療器材風險管理與安全功效基本規範(EP/STED)

-醫療器材安全性與功效性基本規範 (EP)及技術文件摘要(STED)

- ISO 14971醫療器材風險管理

108/7/26

(週五)

(F3)
醫療器材查驗登記與最新國際管理監督實務

-醫療器材查驗登記與上市後監督

-國際醫療器器材管理與網路資源

課程對象

1.生技醫藥、醫療器材、體外診斷器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員。
2.政府機關、法人、公協會、業者等醫療器材相關之產官學研人士。

 

講師簡介

工研院-特聘醫療器材資群

結訓與認證

凡參加<醫療器材法規、驗證與查驗管理師《基礎實務系列》>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的合格結業證書。

價格

n  課程費用:

課程單元

課程原價  員》

7天前報名
優惠價

兩人相揪同行
優惠價

三人()以上同行/工研人/學校-優惠價

單元一~
(6小時)

$4,800/

$4,000/

$3,700/

$3,500/

全系列
(18小時

$13,000/

$10,900/

$10,500/

$10,000/

常見問題

 單元二課程日期:108年7月19日 (週五) 09:30~16:30;共6小時
 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆----------------
 全系列課程日期: 
108年7月12日、7月19日、7月26日 (週五) 
 全系列課程時間: 09:30~16:30,每天6小時,計3天,共18小時

 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆----------------

上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                  http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 

交通資訊: 
-可搭乘高鐵免費接駁公車 (161):高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛
-或搭乘台中客運69公車、仁友客運45公車、巨業客運68、東南客運98(/假日均行駛
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑感應車牌入場,本單位貼心免費消磁

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
預計招生名額:
25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:

1. 線上報名: http://college.itri.org.tw/
2. 傳真報名:傳真電話(04)2569-0361  (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益) 
3. 
電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它


課程洽詢: 
(04-25687661 王小姐 / (04-25672316 陳小姐

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。


※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361王小姐 收

貼心提醒

v以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2、尊重講師及其他人聽講權益,上課時記得務必將手機關機或調為震動!未經同意請勿錄影、錄音。

3、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件

4、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

5、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

6、如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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M技術類課程專區

時數

   啟動AI ~物聯網系統規劃、建置與應用實作培訓班   

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 製造自動化與機器人實務培訓班

12

 多軸機械手臂設計實務與電腦整合製造系統培訓班

12

 系統整合智動化產線與系統規劃實務   

12

 深度學習在先進駕駛輔助系統(ADAS)之應用   

12

 智慧機上盒技術與應用實作   強力推薦!!

12

 永磁無刷馬達之分析、設計與實例模擬   

12

 智慧工廠中的工業物聯網與AI人工智慧監測預兆診斷系統   

12

 次微米級設備設計實務 

12

   製程設備SECSGEM連線技術培訓班

13

 高速主軸設計與應用

12

 機械設計與機械手臂開發基礎與實務

12

 夾治具設計應用實務

12

    精密機械設計技術實務

12

   軌道與傳動元件設計應用

12

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12

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12

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 ANSYS結構分析技術師

36

 SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP認證實務

52

 《全系列課程》【專醫療器材法規、驗證與查驗管理師】    

  單元一: 醫療器材品質系統轉版重點與管理法規

  單元二: 醫療器材風險管理與安全功效基本規範(EP/STED) 

  單元三: 醫療器材查驗登記與最新國際管理監督實務

18

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6

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7

7

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7

7

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12

6

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 《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】    

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  單元二: 塑膠材料特性及應用、射出成型加工技術 

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  單元一:  HyperWorks目標導向最佳化設計與分析(基礎實作)

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12

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7

 《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列課程】

  單元一: 系統化問題分析與決策

  單元二: 新產品開發與研發流程管理

  單元三: 研發專案規劃與執行

  ▲單元四: 研發專案領導與管理  

28

7

7

7

7

 《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列  

  單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程

  單元二: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程 

  單元三: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核課程

38

14

12

12

 

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