環境監控證書培訓 [5月15日] [台灣-默克合作計畫]

上課地址:工業技術研究院 光復院區一館六樓 601室 (新竹市光復路二段 321號)

時數:8

起迄日期:2020-05-15~2020-05-15

聯絡資訊:范佳玉/03-5743989

報名截止日:2020-05-08

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:5619120005

課程名稱

Environmental monitoring school

環境監控證書培訓

 

課程介紹

This course provides an in-depth review of the regulatory requirements of environmental monitoring of cleanrooms, its validation and practical implementation. The course is based on the most recent editions of GMP and USP guidelines and provides information about cleanroom classification and monitoring according to the ISO standards. Helping to understand the lecture content with practical applications. Most critical handling steps in the microbial monitoring procedure and its consequences for test results are discussed and solutions are explained and demonstrated.

課程主要提供無塵室環境監控相關法規的深入探討,包含確效及執行上的層面。課程內容都是以目前GMP及美國藥典最新的規範為基礎,並且提供無塵室分級資訊及如何依據ISO規範進行環境監測。借由實際的操作能幫助學員更加了解課程內容。我們會解釋跟示範,重要的關鍵操作步驟以及微生物監控流程和測試結果的相互邏輯。

 

課程適用廠商

西藥製劑廠、原料藥廠、蛋白質藥廠、細胞製劑廠以及針劑廠等相關製藥公司。

課程對象

New comers with bio-related background

具有生物相關背景的製程新手。

 

學習目標

• You will understand the current requirements from GMP and other international guidelines and be familiar with the good environmental monitoring procedures using microbial samplers and culture media for method development/validation to routine test result interpretation.
• Take preventive actions to avoid false positive or false negative test results.
• Develop and optimize environmental monitoring procedures.
• Understand and identify root causes of common handling issues.
•了解目前GMP和其他國際準則中的要求,並熟悉使用微生物取樣器和培養基,從方法開發、驗證到日常測試結果解釋,建立良好環境監控程序。
•採取預防措施以避免錯誤的陽性或陰性結果。
•制定和優化環境監測程序。
•了解並確定常見處理問題的根本原因。

結訓與認證

課後評鑑平均成績達 70 分以上者,將取得由 工業技術研究院 台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫所核發之培訓證書。

價格

6,000

常見問題

1.指導單位:經濟部技術處

2.主辦單位:財團法人工業技術研究院、Merck

3.舉辦地點:工業技術研究院光復院區一館六樓601

4.舉辦地址:新竹市光復路二段321

5.舉辦時間:9:00-18:00(共8小時)

6.招生名額:10-30

7.報名費用:6,000

8.課程洽詢:工研院生醫所范小姐 / Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 / 03-5743989

 

貼心提醒

1.僅接受網路線上報名,恕不受理現場報名與繳費,敬請事先完成報名繳費手續為荷。

2.可使用ATM轉帳與信用卡方式付款。

3.繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!

4.繳費方式選擇「信用卡」者,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

5.為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

6.主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利。

7.若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

8.上課前三日()若因故退訓,將退還80%課程費用,課程開課後恕不退費或轉課。

9.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

 

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