PIC/S GMP 電腦化系統確效

上課地址:光明新村

時數:28

起迄日期:2019-11-25~2019-12-10

聯絡資訊:黃文彥/03-5732901

報名截止日:2019-12-10

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2319070047

課程介紹

PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。

本次課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5PIC/S GMP Annex 11FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

課程特色/目標

學員能夠瞭解PIC/S GMP 腦化系統確效流程

課程對象

藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

先備知識

具有驗證及確效基本知者尤佳。

課程大綱

主題

時數

PIC/S GMP Annex 15驗證及確效

1

PIC/S GMP Annex 20風險管理概要

1

ISPE GAMP 5 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領

5

講師簡介

蔡岦翰 經理
現任:應元化學製藥股份有限公司 品保經理

經歷:得生製藥 品保經理/廠務經理

            生達化學製藥 合成品管課長

開課資訊

主辦單位:工研院產業學院新竹學習據點
舉辦地點:工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號)
                          實際地點依上課通知為準!
舉辦日期:108年1210日(二)0900 – 1700,共計7小時
課程費用:每人4,200元 (含稅、午餐、講義
                 
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報名方式:
  • 1.傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074 黃小姐

     或電洽:電03-5732901 黃小姐 E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它  

    2.線上報名:請上產業學院學習服務網

     https://college.itri.org.tw/course/all-events/AB527CF7-559C-4B8D-B746-5988CA2A4E2E.html

     

  • 注意事項:

    1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

    2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

    3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

附件

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