生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務《系列》

上課地址:中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】

時數:29

起迄日期:2019-01-11~2019-01-26

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2019-01-24

課程類別:人才培訓(課程)

研討會編號:2318090015

課程介紹

(本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621 
推薦~企業專班現場評估與實作:

           u企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42h)

單元一: 
生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構《系列》

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以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

  課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

108/1/11~1/26

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

108/1/11-1/12

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

108/1/25-1/26

課程目標

PIC/S GMPPIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。


課程大綱

n  課程內容與大綱

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員能快速了解兩套規範之重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外,更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統,做一提要解說。學習PIC/S GMPPIC/S GDP重點精華,進而建立符合規範之廠房及倉儲。

課程大綱

  PIC/S GMP品質管理精華

    ® GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域  

  符合PIC/S GMP廠房建廠實務

    ®廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領

  PIC/S GDP品質管理精華

    ® GDP文件管理/ 運銷作業管理

  符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

    ®建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理

 Q&A

單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外,更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序,做一細部解說。學習PIC/S GMPPIC/S GDP文件建構重點,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    ®工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理

/ 產品品質評估  等文件建構要領   

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    ®廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    ®申訴, 回收, 退回品處理

  PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    ®委外作業管理 / 偽禁藥處理

    ®溫度偏差處理

 PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構

    ®廠房/ 設施/ 設備驗證
    ®確效 (製程/ 分析/ 清潔)

  Q&A

課程對象

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

P生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

P尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

P已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

P欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

 ü 經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經
     2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得

                     行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與認證

工研院結業證書授予(參加系列)

- 參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>及<生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>之學   員,研習期滿,出席率超過80%()以上,且參加實務討論者,即可獲得工研院頒發的合格結業證書。 

價格

課程單元

 

課程原價

《會  員》

7天前報名

優惠價

兩人相揪同行

優惠價

三人()以上同行/工研人/學校-優惠價

單元一 (14小時)

$9,500/

$8,300/

$7,800/

$7,500/

單元二 (15小時)

$10,500/

$9,000/

$8,500/

$8,200/

全系列 (29小時)

$20,000/

★報名全系列~享優惠價 $15,000/

常見問題

上課日期:108/1/11、1/12、1/25、1/26(週五~六 
上課時間:09:00~17:00/09:00~17:30,每天7~7.5小時,共計29小時
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上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
                  http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.htm 
●交通資訊: 
-可搭乘高鐵免費接駁公車 (161)高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(/假日均行駛 
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛
-或搭乘台中客運69公車、仁友客運45公車、巨業客運68、東南客運98(/假日均行駛
-
中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑感應車牌入場,本單位貼心免費消磁

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預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
報名方式:

1.線上報名: http://college.itri.org.tw/
2.
傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益
3.
電子郵件報名:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

課程洽詢: (04-2567-2316 陳小姐 / (04-2568-7661 王小姐

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 繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

(四)即期支票或郵政匯票:
抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:428台中市大雅區中科路6號4樓(中科工商服務大樓4樓) 工業技術研究院 收。
(五)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

注意事項&課程參考

v以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2、尊重講師及其他人聽講權益,上課時記得務必將手機關機或調為震動!未經同意請勿錄影、錄音。

3、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。

4、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

5、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

6如需取消報名,請於開課前三日以書面傳真至主辦單位並電話確認申請退費事宜。逾期將郵寄講義,恕不退費。

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其它課程參考(點選課程名稱可連結至課程)

M技術類課程專區

時數

 企業導入工業4.0之對策診斷與評估【軟體評估實作】 

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 ANSYS結構分析技術師

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 製程設備SECS及GEM連線技術培訓班  

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 機械製圖基礎與實務應用   

12

 SolidWorks零組件工程圖與CSWA認證實務

36

 SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP認證實務

52

 夾治具設計應用實務

12

 建構工業4.0的射出成型廠     

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《全系列課程》【公差設計與量測應用工程師培訓班】 

  單元一: 尺寸及幾何公差基礎與選配應用

  單元二: 公差原則與設計應用實務 

  單元三: 幾何公差與量測應用實務

  單元四: 公差分析與尺寸鏈應用實務

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7

7

7

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 《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】    

  單元一: 射出成型機介紹

  單元二: 塑膠材料特性及應用、射出成型加工技術 

  單元三: 模具設計與模流分析

  單元四: 不良品原因分析與對策

24

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 《全系列課程》【齒輪與齒輪傳動系統設計探討課程】

  單元一: 圓柱齒輪設計製造與應用

  單元二: 蝸桿蝸輪傳動系統設計、製造與應用

  單元三: 傘齒輪與行星齒輪技術探討

  單元四齒輪傳動系統的功能檢測與振動噪音探討

25

7

6

6

6

 【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班】

  單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

  單元二: 生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

29
14
15

 

M科技管理類課程專區

 時數

 TRIZ萃智策略創新—產品與產業技術應用實務 

7

 TRIZ for Innovation I萃智實務課程   

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 量測與校正實務培訓班

12

 8D問題分析與解決步驟及方法實務應用班

7

 創新研發計畫書撰寫與計畫簡報實戰班
   (
含SBIR、CITD & A+淬鍊計畫、產業升級創新平台計畫) 

12

 六標準差GB綠帶實務班(含Minitab及R軟體操作) 

14

  縮短開發週期與降低研發成本

7

 科技經理人財務資料判讀與分析實作模擬

7

 《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列課程】

  單元一: 系統化問題分析與決策                      

  單元二: 新產品開發與研發流程管理

  單元三: 研發專案規劃與執行

  ▲單元四: 研發專案領導與管理  

28

7

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 《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列  

  單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程

  單元二: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程 

  單元三: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核課程

38

14

12

12

 

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