輸入醫療器材品質系統文件(QSD)之申請與審查作業研討會(108.06.28)

上課地址:工研院光復院區16館1F階梯教室

時數:6.5

起迄日期:2019-06-28~2019-06-28

聯絡資訊:陳秀芸/03-5743706

報名截止日:2019-06-20

課程類別:研討會

活動代碼:0719040015

課程介紹

依據醫療器材管理辦法,除部份第一等級且無需滅菌之醫療器材之外,製造廠必須符合醫療器材優良製造規範之要求,而輸入醫療器材國外製造業者必須依據藥物製造業者檢查辦法第七條之規定檢附品質系統文件接受審查,此項檢查方法即為醫療器材QSD審查制度之起源,近年來, 由於國內醫療器材市場逐年提升,目前申請取得QSD之案件已超過4千3百件,且由於全球分工之趨勢影響,國內製造業者申請輸入QSD之需求亦明顯增加。

課程對象

醫療器材輸入及製造業者等相關人員皆可參加。

課程大綱

本課程將介紹與醫療器材QSD相關之法規要求,以及QSD申請應準備文件要求,對醫療器材輸入及製造業者均有實務幫助。

價格

每人NT$3,000/人,同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$2,800/人。

附件

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