PIC/S GMP-PIC/S GDP精修班

上課地址:光明新村

時數:21

起迄日期:2019-03-11~2019-03-18

聯絡資訊:黃文彥/03-5732901

報名截止日:2019-03-08

課程類別:人才培訓(課程)

研討會編號:2318110009

課程介紹

  衛生福利部已於10411日起全面實施PIC/S GMP規範之管理制度與稽查。該規範為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套製造要求,與過去cGMP有些許部分的差異,但只要將cGMP作業方式,依循PIC/S GMP規範的重點做系統化修正,即能將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最新法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。


    目前除了了解PIC/S GMP精神外,更應了解PIC/S GDP規範,以滿足PIC/S GMPPIC/S GDP對於以保護病患安全為終極目標精神,本次課程將以PIC/S GMPPIC/S GDP法規面進行說明,並講解如何配合法規所要求,以寫出必要之文件,使學員能輕易掌握目前製藥業最新版法規。

  • 課程目標

    學員能夠瞭解PIC/S GMP PIC/S GDP規範重點精華,進而建立文件系統及廠房設備。

  • 適合對象

    藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

  • 先備知識

    cGMP基礎概念尤佳。

  • 課程大綱

日期

主題

時數

3/11(一)9:00-12:00

PIC/S GMP章節重點提要

3

3/11(一)13:00-17:00

廠房及支援系統建立要點(CDA, WFI, N2, O2, Gas

4

3/12(二)9:00-12:00

PIC/S GDP章節重點提要

3

3/12(二)13:00-17:00

建構符合GDP倉儲/ 風險管理要點

4

3/18(一)9:00-12:00

PIC/S GMP PIC/S GDP文件建構重點

3

3/18(一)13:00-17:00

驗證及確效文件建構重點

4

※若因不可預期之突發因素,主辦單位保留本活動更改之權利。


  • 講師簡介

    蔡岦翰 經理

    現任:應元化學製藥股份有限公司 品保經理

    經歷:得生製藥 品保經理/廠務經理

                生達化學製藥 合成品管課長

     

  • 主辦單位:工研院產業學院新竹學習據點

  • 舉辦地點:工研院 光明新村140訓練教室(新竹市東區光明新村140號)

  •                     ※     實際地點依上課通知為準!

  • 舉辦日期:108311-12(一-二)、318日(一)0900 – 1700,共計21小時

  • 課程費用:(含稅、午餐、講義) 免費加入會員 https://college.itri.org.tw/LoginMember.aspx

     

課程方案

費用

每人

12,600

108/2/25() 報名享早鳥優惠價

9,500

同一公司2()以上同時報名享團報優惠價

10,700

會員優惠價,每人

11,300

工研人享優惠價

10,000

  • 報名方式:

    1.傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074 黃小姐

        或電洽:電03-5732901 黃小姐 E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它  

    2.線上報名:請上產業學院學習服務網

     https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=DC1BBD3E-DFCE-4B0D-A622-C49ADEDF2E9F

     

  • 注意事項:

    1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

    2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

    3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

附件

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