無菌操作與過濾應用法規課程培訓 [6月13日] [台灣-默克合作計畫]

上課地址:工業技術研究院 光復院區一館六樓 601室 (新竹市光復路二段 321號)

時數:8

起迄日期:2019-06-13~2019-06-13

聯絡資訊:范佳玉/03-5743989

報名截止日:2019-06-06

課程類別:人才培訓(課程)

研討會編號:5618110015

課程名稱

Understanding Regulation of Aseptic Processing and Filtration Applications

無菌操作與過濾應用法規課程培訓

 

課程介紹

The course provides an in-depth review of current global regulatory practice for filtration applications in sterile and aseptic processing. The course will review the US / EU / WHO regulatory authority’s current expectations for aseptic filtration and specific validation of sterile filtration applications. Material with cover filter validation studies such as microbial retention testing, extractable and leachable substance determination, compatibility studies, sterilization, formulation adsorption, and product-related filter-integrity testing. Filter validation master plans will be outlined.

本課程深入介紹在目前國際規範中過濾器於滅菌和無菌操作的應用。並討論美國/歐盟/世界衛生組織等法規主管機關目前對無菌過濾與過濾應用的特定確效之預期。以及覆蓋過濾器之材料的確效實驗,例如微生物截流測試、可浸出物與可滲出物質的測定、相容性研究、滅菌、配方吸附以及使用產品進行過濾器的完整性測試。在這堂課中將會說明關於過濾器主要的驗證方法。

 

課程適用廠商

西藥製劑廠、原料藥廠、蛋白質藥廠、細胞製劑廠以及針劑廠等相關製藥公司。

 

課程對象

Quality or validation personnel, with at least 6 months of related experience working with sterile processes AND have a fundamental understanding of sterile medicinal product GMPs and are involved in regulatory documentation or discussions.

品質或確效人員,具有至少6個月的無菌製程相關經驗,以及對無菌製藥產品GMP有基本的了解,曾參與監管文件製作或討論。

 

結訓與認證

課程結束後,將提供出席證明書;學員本人未到、遲到/早退1小時以上、未完成簽到,將不發給證明。

 

價格

5,000

 

早鳥八折優惠價4,000 (~ 514日止)

 

常見問題

1.指導單位:經濟部技術處

2.主辦單位:財團法人工業技術研究院、Merck

3.舉辦地點:工業技術研究院光復院區一館六樓601

4.舉辦地址:新竹市光復路二段321

5.舉辦時間:9:00-18:00(共8小時)

6.招生名額:10-30

7.報名費用:5,000

8.課程洽詢:工研院生醫所范小姐 / Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 / 03-5743989

 

貼心提醒

1.僅接受網路線上報名,恕不受理現場報名與繳費,敬請事先完成報名繳費手續為荷。

2.可使用ATM轉帳與信用卡方式付款。

3.繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!

4.繳費方式選擇「信用卡」者,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

5.為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

6.主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利。

7.若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

8.上課前三日()若因故退訓,將退還80%課程費用,課程開課後恕不退費或轉課。

9.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

 

課程 DM & 粉絲專頁

課程 DM

https://drive.google.com/file/d/1K-362IxA9lcRlH-UX9f3lGpExT71YI0y/view

 

粉絲專頁(課程照片及公告)

https://www.facebook.com/TaiwanTraining/

 

相關課程公告

課程相關內容及報名連結請見下列網址:
搜尋欄位請鍵入 "默克" 二字,以方便做課程選取
https://college.itri.org.tw/course-2/all-events-3.html

 

附件

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