IEC62304 醫療器材軟體確效法規與實務

上課地址:工研院光復院區(新竹),實際地點請依上課通知單為主

時數:6

起迄日期:2020-11-12~2020-11-12

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-11-09

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320070010

課程介紹

近年來,醫療器材中,以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告,熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前,以使用者角度來設計測試案例,找出問題,避免上市後之售後處理及客訴問題。本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

課程目標

針對國內外醫療器材軟體確效法規,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。

課程對象

1. 醫療器材相關從業人員。
2. 生醫背景或有興趣參與之學員。

講師簡介

石紀博士

石博士具有豐富醫材法規、品質管理、風險評估等諮詢及顧問經驗


經歷:
台灣醫材工業同業公會秘書長
普惠醫工股份有限公司法規長/副總
醫藥品查驗中心CDE(派TFDA)研究員
奇美醫學中心 醫學工程組 組長

課程大綱

課程內容

課程時數

  • 醫療器材軟體功能安全說明
  • 醫療器材軟體測試與確效
  • 醫療器材相關標準
  • IEC 62304標準重點與實務
  • 美國FDA軟體確效
  • 純醫療軟體 IEC 82304-1
  • 網路資訊安全 (Cyber security) 問題探討及對策

6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
工研人優惠價:每人$ 3,600
早鳥優惠價:10月22日(四)前報名優惠價:每人$3,400
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

原價

早鳥價

2人以上

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