藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務

上課地址:工研院產業學院 光復院區1館,實際上課地點,請依上課通知為準。

時數:6

起迄日期:2021-04-29~2021-04-29

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-04-27

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320110094

課程介紹

製造許可的持有者製造藥品時,應確保該藥品適合其預定用途,符合上市許可要求,。為可靠達成該品質目標,應有全面設計並正確實施的製藥品質系統。該系統涵蓋優良製造規範及品質風險管理,應充分文件化,並監測其效果。本課程將依據衛生福利部制定之藥品優良製造規範,針對藥品優良製造規範(PIC/S GMP Guide)原則與實務進行詳細說明。

課程目標

在本課程中,主要針對藥品管理法規現況與與實務案例說明,以期讓相關業者於市場開發及研發新藥時有所參考及依循。

課程對象

1. 從事藥品相關產業人員,包括臨床試驗或法規/研發/品保等相關人員。

2. 其他有興趣報名之學員。

 

講師簡介

李世裕 博士

李老師為社團法人中華無菌製劑協會GMP 顧問,
於藥品製造方面具有專業講授及顧問經驗,
並時常協助各法人及廠商講授相關課程。

課程大綱

單元

課程時數

  • 製藥品質系統
  • 組織與人事
  • 廠房設施與設備
  • 文件
  • 生產
  • 品質管制
  • 委外活動
  • 申訴與產品回收
  • 自我查核

6小時

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:4月15日(四)前報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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序號

課程名稱

上課日期

上課地點

課程時數

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