美國FDA醫療器材法規完整架構解析

美國FDA醫療器材法規完整架構解析

上課地址:台北館前聯合大樓,實際上課地點請依上課通知

時數:6

起迄日期:2021-06-05~2021-06-05

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-06-02

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321030034

課程介紹

美國是全球最大醫療器材單一市場,亦是最早立法對醫療器材進行監管,對醫療器材監管最嚴謹的國家之一。這幾年,因應科技的發展,美國FDA更是不斷修正醫療器材的內涵並推出新的監管措施。是否讓你感到擔憂? 連基礎觀念還沒完全搞懂,要怎麼消化吸收這些新的變動呢? 在醫療器材的監管上,美國FDA運用了大量的電子化工具,使近年來電子化的腳步越來越快、也越來越深化。不過,這些工具使用上其實並不是那麼平易近人,是不是也讓你望之卻步? 

本課程除了將以深入淺出的方式帶您看懂美國醫療器材法規(FD&C Act和21 CFR),了解美國FDA監管醫療器材的架構與思維邏輯;再手把手教會你如何使用美國FDA電子化系統。

無論你是不是要進入美國市場,了解美國FDA對醫療器材監管的方式,都會讓你對醫療器材法規的理解與能力更上一層樓!

課程目標

本課程是介紹美國醫療器材法規入門課程,目的在協助學員系統化地了解美國醫療器材法規架構,並且快速地熟悉美國FDA的電子化系統。

課程對象

o 公司內部法規菜鳥或是欲轉戰美國市場之法規老鳥
o 欲了解醫療器材法規大架構與法規策略運用之專案經理人或是管理階層
o 對生技暨醫療器材產業有興趣之學員

講師簡介

劉 老師
 
o 現為醫療器材新創公司法規經理
o 擁有超過8年MD (生理訊號監控系統、家用醫材產品) 與4年IVD (血糖量測相關產品)送審經驗  
o 專長:美國/歐洲/台灣二類產品送審與法規策略規劃、產品設計管制
 

課程範圍

  •  Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 
  •  Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)
  •  FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)
  •  FDA eSubmitter Quick Guide

 

課程大綱

課程內容

課程時數

·   FD&C Act21 CFR為基礎帶你認識美國醫療器材:

  • 法規管理架構
  • 上市前要求
  • 品質管理系統
  • 上市後要求

·  一步一步指導你操作幾個常用的美國FDA電子化系統:

  • 進行Listing & Registration -- FURLS
  • 製作eCopy -- submitter

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程特色

o 從歷史的角度解析美國現今法規架構是如何發展出來
o 以簡單易懂的方式整理並簡化艱澀難懂的法規條文,轉化成馬上可以應用的知識
o 讓你一秒上手複雜的美國FDA電子化系統,從零到可以自己操作!

課程售價

原價:每人新台幣$6,000
特惠價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:14天前報名優惠價:每人$4,600
工研人優惠價:每人$ 4,500
同單位2人團報優惠價:每人$ 4,200元
同單位3人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,950元

*同時報名【美國FDA醫療器材法規完整架構解析】【美國上市前通知510(k)內容準備與送件細節】之學員,可享美國法規2堂合報優惠價:每人$ 4,200元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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