ISO 14971:2019醫療器材風險管理實務訓練班(109.09.03)(台北)(含ISO/TR 24971:2020說明)

上課地址:台北市科技大樓4樓001會議室

時數:6

起迄日期:2020-09-03~2020-09-03

聯絡資訊:陳秀芸/03-5743706

報名截止日:2020-08-31

課程類別:研討會

活動代碼:0720070004

課程介紹

全生命週期風險管理為醫療器材產業發展的必要趨勢,全面涵蓋產業鏈及市場使用者端的管理,架構醫療器材具療效及風險可控的高品質醫療。全球醫療器材法規積極管理的趨勢,製造業者須積極因應醫療器材風險管理法規、執行方式以及熟悉風險評估之工具,進而將風險管理整合於品質管理系統與產品實現活動,確保產品符合各國衛生主管機關對醫療器材的法規要求,順利將產品推至全球市場。

課程對象

歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研究開發人士踴躍報名參加。

課程大綱

ISO/TC 210 於2019年底公告最新的ISO 14971:2019 『應用於醫療器材之風險管理』. 相較於ISO 14971:2007,新版強化了有關風險管理計畫的流程敘述及要求,強化危害的分析與剩餘風險的評估,新增加風險管理審查與強化生產與生產後活動,特別具體化執行的方向。本課程以 ISO14971:2019 的風險管理系統架構下,說明其流程要求,方法和如何與ISO13485, 醫療器材EU指令相互連結,並輔以風險管理案例討論及實際之產品風險管理報告實習,提供業者風險管理之實務經驗及可行做法。(內容含ISO/TR 24971:2020說明)

價格

每人$4,500/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價$4,200/人。

附件

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