體外診斷法規要求訓練課程(108.09.16)

上課地址:新竹市光復路2段光明新村140號

時數:7

起迄日期:2019-09-16~2019-09-16

聯絡資訊:李苑如/03-5743810

報名截止日:2019-08-25

課程類別:研討會

活動代碼:0719070002

課程介紹

此體外診斷法規 (IVDR) 取代體外診斷指令 (IVDD),具備製造商在歐盟販售體外診斷器材必須符合的要求細節。此課程介紹主要的體外診斷法規 (IVDR) 關鍵要求。體外診斷器材現在使用新的規則為基礎的系統,根據其風險來分級。大多數的體外診斷器材會隸屬於由公告機構獨立評鑑其法規的符合性,以及要求第三方在第一次進行驗證。

課程對象

體外診斷器材製造商 (尤其是其體外診斷器材尚未銷售至歐盟市場)之法規事務、研發、臨床事務專員、品管、品保人員和其他不論對於歐盟市場熟悉與否的經濟運營商 (包括製造商、輸入商、經銷商和歐體代表)

課程大綱

此訓練課程呈現體外診斷器材的四項風險等級和符合評鑑途徑,以定義要求的技術文件和產品安全及效能的期待,包括臨床證據、上市後性能追蹤 (PMPF) 和上市後追蹤 (PMS) 的要求,以及透過供應鏈和產品標示的器材追溯性。(:此課程不包括醫療器材法規(MDR)下的醫療器材)

價格

每人NT$6,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$5,100/人。

附件

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