生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

上課地址:中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】

時數:15

起迄日期:2021-08-27~2021-08-28

聯絡資訊:陳文幸/04-25672316

報名截止日:2021-09-09

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321050039

課程內容

PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一:主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。

課程介紹

推薦~企業專班現場評估與實作:企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H)

**本課程符合~(FDA)質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

**以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列) 台中班

110/08/27~09/11

生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務-台中班

08/27~08/28

生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務-台中班

09/10~09/11

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)

110/09/14

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 New! New! 

下梯時間確認中

課程大綱

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

    本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP新版法規說明,並使學員了解為何法規要求於區域設計上,應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說,使學員能清晰了解學習重點,以輕易導入工作領域中,課程中除詳細將PIC/S GMPPIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋,並舉例說明外,更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面,使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。

課程大綱

8/27

GMP

 PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/

    - 生產管制(含生產流程規劃)/

    - 品質管制(含實驗室管理)   等三大重點領域  

 符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)

    -如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/

      建置符合ISO 14644GMP法規之空調系統/

      建置符合WHO法規要求之水系統/

      建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領

8/28

GDP

PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)

    - GDP文件管理/ 運銷作業管理

符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

-        建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)

      / 倉儲區Mapping設計及執行要領

      / 運銷動線及物流商管理要領

-        Q&A

課程剪影

課程對象

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數êêêêê 
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

 經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

結訓與證書

- 凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務> 之學員

1. 研習期滿,出席率超過80%()以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

價格

本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
(課程*自由配*可依需求挑選需求組合課程,或請來電洽詢) 

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(組合一)

 GMP1+GDP1 組合
單元一
8/27~8/28(15小時)

$11,000

/

$9,300

/

$8,900

/

課程自由配
(組合二)

GMP2+GDP2 組合

單元二
9/10~9/11
(15小時)

課程自由配
(組合三)

生技醫藥

領域

GMP1+GMP2 組合

8/27+9/10GMP課程(15小時)

課程自由配
(組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP1+GDP2 組合

8/28~9/11GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$22,000/

享優惠價 $16,500/

報名方式及繳費方式

課程日期(單元一)110/08/27~08/28(週五~六)
上課時間:09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時
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上課時間(全系列)
F1: 110/8/27~8/28(週五~)
09:00~17:30;計15小時
 F2: 110/9/10~9/11(週五~)
09:00~17:30;計15小時
(4天共30小時)

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上課地點:工研院 產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
上課地圖:
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 
交通資訊:(台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費) 
-可搭乘高鐵免費接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返(平日/假日均行駛
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-或搭乘仁友客運45巨業客運68台中客運69
、統聯客運77
/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識入場,本單位貼心免費消磁

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預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
 
報名方式:線上報名;請點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。

課程洽詢:04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐
課程洽詢:E-mailEmail住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐
繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐

貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件

2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔,。

3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。

5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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◆其它課程參考(點選課程名稱可連結至課程)

工業局計畫-課程專區()

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  單元二: 公差原則與設計應用實務 

  單元三: 幾何公差與量測應用實務

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NEW《全系列課程》【模具發包驗收要項及先進射出技術人才培訓班】 

單元一: 模具發包準則與十大驗收要項
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《全系列》【AI人工智慧x大數據】R軟體大數據資料分析師

  【基礎單元一】 R語言之運算學習

  【基礎單元二】 R語言圖形繪製

  【應用實務單元一】 R語言統計分析

  【應用實務單元二】 AI x大數據分析

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時數

【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務】()

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
▲單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

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生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) 

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科技管理類-課程專區

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Mind MAP心智圖法創意激發管理

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 縮短開發週期與降低研發成本

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《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列】
單元一: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理訓練課程
單元二: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程 
單元三: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核課程

39
15
12
12

《全系列課程》【研發管理工程師四大關鍵技能實務系列
單元一: (思考力)- 系統化問題分析與解決
單元二: (企劃力)- 創新型態的產品開發管理 
單元三: (執行力)- 研發專案規劃與執
單元四: (領導力)- 研發績效與團隊領導

28
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7

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