【線上直播】醫療器材風險管理條文解說及應用

【線上直播】醫療器材風險管理條文解說及應用

上課地址:線上直播會議室

時數:6

起迄日期:2021-09-03~2021-09-03

聯絡資訊:陳品諠/(02) 2370-1111#303

報名截止日:2021-08-31

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321020025

課程介紹

  本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序
  本課程為醫療器材從業人員必備之入門課程,藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引,有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程
  本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課,課程中將以實例說明醫療器材常見的缺失、並詳細解說醫療器材風險管理之要求。
※因應疫期,本課程調整為線上直播課程

課程特色/目標

1. 本課程屬於「醫療器材生命週期之風險管理」,課程搭配演講實作練習,讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之要求(含法規),另一方面藉由實作練習讓學員熟悉風險管理手法
2. 本課程後續可以搭配醫療器材風險管理醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)醫療器材軟體驗證)醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
 

課程大綱

風險管理

(Risk Management)

● Part 1: 本次改版說明

•  ISO 14971版次介紹

•  本改版的法條與附錄架構

•  條文與要求與前版之異/

•  ISO 14971: 2019與ISO/TR 24971:2020之風險管理規定

● Part 2: ISO 14971要求說明與實務演練

•  整體條文說明

•  Workshop

● Part 3:與其他法規/標準之連結

•  新版要求與EU MDR的連結

•  新版要求與其他標準的連結

實作練習

(Workshop)

 Risk analysis

● Risk Evaluation

● Risk Control

● Evaluation of overall residual risk

● Production and post production activities

講師簡介

張日聖 講
經歷:台灣檢驗科技股份有限公司 協理/總監/資深 部經理/驗證經理
   工研院 /新北市產經大學 生計學院/資策會 教研所
   醫療器材課程專業講師
學歷:國立中興大學 
專長:品質管理系統驗證,歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
 

課程對象

(1) 國內資通訊電子業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員,未來將投入醫療電子領域發展。
(2) 國內醫療器材業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
(3) 大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生,未來擬投入醫療器材產業發展。
 

課程資訊

◆ 主辦單位:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)
◆ 舉辦地點線上直播會議室(將於課前寄發信件通知)
◆ 舉辦日期:110/09/03 (五) 9:30~16:30(6 hrs)
◆ 報名方式:請以正楷填妥報名表傳真至 (02) 2381-1000 或 email 至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
◆ 課程洽詢:(02) 2370-1111 *303 陳小姐 *315 陳先生
 
 

課程費用

(1) 原價:每人 $ 3,900
(2) 開課 10 天前同一公司二人(含)以上報名:每人 $ 3,500 元。
 

繳費資訊

◆ 信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
◆ ATM 轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM 轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號僅提供本課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 陳小姐。
◆ 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號 156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」。匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 陳小姐。
◆ 即期支票:抬頭「財團法人工業技術研究院」,郵寄至:100 台北市中正區館前路 65 號 7 樓 704室, 陳小姐收 或 於課程當日攜帶給予 陳小姐。
 

注意事項

1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前三日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
 

附件

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