醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審

上課地址:工研院產業學院 光復院區1館

時數:6

起迄日期:2020-04-17~2020-04-17

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2020-04-14

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2320010024

課程介紹

因應我國醫療器材產品以外銷為主,且在上市前皆需要向銷售國家之衛生主管機關提交上市前申請,並依據該國法規或國際標準內容,提交申請資料,用以證明產品之安全性與功效性皆符合法規、標準、預期用途等要求;因應各國規範,特別是創新醫療器材產品,如申請美國510(k)主管機關必要時得要求臨床試驗數據或要求臨床試驗、歐盟的醫療器材新法規MDR與IVDR對產品的臨床評估、臨床試驗或臨床上市後追蹤,已逐漸轉變為必須的要求。我國醫療器材管理法草案已經立法院三讀通過,新法草案鼓勵創新醫療科技的研究發展並於其第四章說明醫療器材臨床試驗之管理相關要求。本堂課主要針對申請醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與送審帶領學員了解臨床試驗申請之程序及相關流程,最後以實際臨床評估與臨床試驗實際案例說明。

課程目標

在本課程中,除了整理過去對於醫療器材臨床相關公告及文件外,將以目前主要公告之臨床評估、臨床試驗設計與送審指引文件及程序為主軸,探討國際醫材法規單位對於臨床評估之原則,以期讓醫療器材業者於研發創新產品時有所參考及依循。

課程對象

  1. 從事醫療器材臨床評估、臨床試驗或法規/研發/品保等相關人員。
  2. 從事藥品臨床試驗相關工作欲深度了解醫療器材臨床評估、臨床試驗法規者。
  3. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者
  4. 其他有興趣報名之學員。

講師簡介

本課程特別邀巧資深講師 邱老師 進行講授
講師長期擔任研究法人 醫材研發處研究員,
並輔導廠商進行醫療器材臨床評估、臨床試驗設計與申請送審業務
 
專長:
1. 臨床試驗設計與規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 再生醫療法規及趨勢分析
4. 各國醫材法規研究與國際合作

課程大綱

單元

課程大綱

醫療器材臨床評估與臨床試驗法規

·    說明我國、歐盟與美國醫療器材臨床估與臨床試驗法規總彙整與比較

醫療器材臨床評估

·   說明臨床評估法規、指引、流程與實際案例

醫療器材臨床試驗

·    說明臨床試驗法規、指引、流程、試驗設計與實際案例

醫療器材臨床試驗送審

·    說明臨床試驗申請文件準備與送審流程

     *課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

課程費用

原價:每人新台幣$ 4,000元
工研人及產業學院會員優惠價:每人$ 3,600元
早鳥優惠價:03月27日(五)前報名優惠價:每人$3,400元
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,200元
RAISE計畫博士享團報優惠價:每人$ 3,200元

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前3日以E-mail通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄課程講義,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

附件

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