【線上同步直播】歐盟最新法規於ISO 10993醫療器材生物相容性法規要求

上課地址:工研院光復院區,詳細上課地點請依上課通知

時數:6

起迄日期:2021-09-08~2021-09-08

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-09-03

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321040037

課程介紹

於醫療器材產品中,生物相容性評估與檢測是製造商在產品上市前必要進行的測試之一,凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。

國際上對於醫療器材生物相容性之評估主要參考依據為ISO10993-1:2018,新版規定將原本舊版醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式,轉變為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物測試。

本課程將透過生物相容性之法規解析與實務經驗分享,幫助學員掌握歐盟MDR CE法規要求下ISO 10993的基本架構與操作,以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案,提升醫材產品品質,降低MDR CE驗證成本與時間,以提升產品上市後效益。

*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以線上直播為主,後續將視疫情規定討論是否開放實體課程。
 
•課程時間:上午9:30 - 下午16:30
•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
•線上課程工具: Webex Meetings
 
 
線上課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
 
【課程規定】
1. 線上測試:請務必依據上課通知測試時間完成線上測試,確認可聽到播放聲音、看到播放影像及測試者本人視訊畫面、可進行發言等。
2. 請於課程開始前15-30分鐘進入會議室、開啟視訊鏡頭,進行點名/識別、測試設備。
3. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,若無法確認為本課程學員,主持人將有權不同意該員與會。
4. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放進入;如無法於課前順利進入課程會議室,請務必來電告知。
5. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
6. 為避免干擾,講師授課時請將麥克風設為靜音。
7. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製、轉載或公開播放;課程僅限完成繳費之參訓學員參加,每一帳號只限一人上課,禁止他人旁聽,非本班學員將不允許入內。
8. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
9. 本課程將寄送講義、發票及培訓證明等資料至學員指定地址,為方便作業,敬請不克參加者於開課前三日前來電或來信告知。
 
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能、收音及視訊鏡頭是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。

課程目標

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循ISO10993標準要求完成醫材產品生物相容性評估,以確保醫療器材安全與功效。並且符合歐盟MDR法規下的生物學要求。

課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發、法規、品保等相關人員等。

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【高志豪老師】授課
 
高老師 簡歷
亮宇生物科技有限公司 總經理
翔宇生物科技顧問有限公司 副總經理
國家衛生研究院技轉及育成中心 智財管理委會 審查委員
國立陽明大學研發成果管理委員會 審查委員
經濟部標準檢驗局紡織工業國家標準技術委員
財團法人國家試驗研究院 SPARK Taiwan計畫 指導業師
SGS台灣檢驗科技股份有限公司 消費品與零售事業群  健康產業服務    商務經理
SGS台灣檢驗科技股份有限公司 ; 生物相容性與毒理試驗 計畫主持人,超過 1000案例經驗

課程大綱

單元

課程大綱

歐盟最新法規於ISO 10993醫療器材生物相容性法規要求

  • 歐盟MDR CE 法規對於生物相容性的要求
  • ISO 10993的法規框架介紹
  • 最新ISO 10993-1規範生物學評估結合風險評估之要求
  • ISO 10993-18 化學表徵法規與毒理評估
  • ISO 10993 生物學測試介紹與測試實務案例

                                   *課程執行單位保留調整課程內容之權利

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000
早鳥優惠價:開課14天前報名優惠價:每人$3,800
工研人優惠價:每人$ 3,600
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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