醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃

上課地址:工研院光復院區

時數:6

起迄日期:2021-08-12~2021-08-12

聯絡資訊:陳小姐/03-5732407

報名截止日:2021-08-09

課程類別:人才培訓(課程)

活動代碼:2321030067

課程簡介

據醫療器材管理法專法規定,醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件,應符合醫療器材製造業者設置標準,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得製造許可後,始得製造。

本課程為協助準備跨入醫療器材之新進廠商或新進人員,建立醫療器材上市法規之基礎知識與觀念,並對廠房與ISO 13485品質系統法規建置規劃有基礎認知,減低其跨入醫療器材產業之障礙。

*TFDA於1104月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效,該準則共七章,總共79條。自5月1日起,新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請,既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請,至遲應於113年4月30日(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。因應法規更新要求,本課程由
「醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃」更改為「醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃」

課程目標

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為主軸切入做重點式的說明,其中並適時輔以ISO 13485品質管理系統規劃與QMS關聯及差異進行解說,適合對醫療器材建廠模式想進行了解的學員,提供更加全面與不同面向的流程及規劃。

課程對象

1. 醫療器材領域管理相關專業人士,包含工程師、顧問與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之廠商
4. 生技廠房建置與施工之廠商
5. 有興趣報名之學員

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

  • 生技產業範疇與醫療器材法規概述
  • 醫療器材管理法(NEW)
  • 醫療器材商製造業執照與廠房建置規劃
  • QMS與產品許可證
  • QMS品質管理系統規劃技巧與ISO 14971風險管理概述
  • 課程總結 / 問題提問

課程特色

依據最新醫療器材QMS法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。

課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000元
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800元
工研人優惠價:每人$ 3,600元
同單位兩人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元

付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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序號

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